质量风险管理3.pdf

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1、六、如何利用FMEA工具进行风险评估�评估失效发生时的可探测程度�根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的项目�制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责�跟踪、验证HCB.Braun(SuZhou)

2、NovarXia

3、QualityRiskAssessment

4、Page1六、如何利用FMEA工具进行风险评估7风险的计算�风险=严重性×可能性×可探测性=S×O×D�风险是三个因素合集�风险计算HCB.Braun(SuZhou)

5、NovarXia

6、QualityRiskAssessment

7、Page2六、如何利用FMEA工具进行风险评

8、估�定性系统RPR（riskpriorityranking）•定性方式，采用高、中、低描、述风险的影响程度•综合的风险描述性评价，带有些直觉因素HCB.Braun(SuZhou)

9、NovarXia

10、QualityRiskAssessment

11、Page3六、如何利用FMEA工具进行风险评估•定性系统RPR的风险发生严重程度分类S风险发生严重程度后果严重，非常重大的GMP违规/可能严重对患者造成危害后果严重程度中等，严重GMP违规/可能中等对患者造成不良影响非严重后果，轻微GMP违规/对患者无不较小良影响4六、如何利用FMEA工具进行风险评估

12、•定性系统RPR风险发生的概率的分类P风险发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小5六、如何利用FMEA工具进行风险评估•定性系统RPR风险发生的可探测性的分级D风险发生的可探测性高通过控制很可能检测出危害或其影响中通过控制可能检测出危害或其影响通过控制不太可能检测出危害或其影低响无无适当的检测控制手段6六、如何利用FMEA工具进行风险评估•定性系统RPR风险的计算风险发中高高高生的低中高可中能性低低低中(P)低中高风险严重性(S)7HVAC系统定性系统RPR风险的计算案例8HVAC系统定性系统R

13、PR风险的计算案例9HVAC系统定性系统RPR风险的计算案例10HVAC系统定性系统RPR风险的计算案例11HVAC系统定性系统RPR风险的计算案例12六、如何利用FMEA工具进行风险评估�定量系统RPN（riskprioritynumber）采用定量方式，用数值范围表示高、中、低等级的风险容易判断HCB.Braun(SuZhou)

14、NovarXia

15、QualityRiskAssessment

16、Page13六、如何利用FMEA工具进行风险评估•风险发生的严重程度�评估可能的风险事件结果对于患者造成影响的程度�10为最严重�1为没有影响HC

17、B.Braun(SuZhou)

18、NovarXia

19、QualityRiskAssessment

20、Page141516六、如何利用FMEA工具进行风险评估•风险发生的可能性�记录失败事件多长时间发生一次以及发生的几率�如果为10，则表示几乎肯定要发生�如果为1，则表示事件发生的几率极低HCB.Braun(SuZhou)

21、NovarXia

22、QualityRiskAssessment

23、Page1718六、如何利用FMEA工具进行风险评估•风险发生时的可探测性�风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度�10表示无法

24、探测到失效的发生�1表示已经通过目前工艺控制能够探测失效的发生HCB.Braun(SuZhou)

25、NovarXia

26、QualityRiskAssessment

27、Page19HCB.Braun(SuZhou)

28、NovarXia

29、QualityRiskAssessment

30、Page20