一次性使用无菌直肠导管环氧乙烷灭菌验证报告.doc

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1、环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：Jk-SC-7.5.2-01编制：日期：审核：日期：批准：日期：南阳市久康医疗器械有限公司第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认一次性使用无菌直肠导管产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于江阴市华青机械有限公司生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司一次性使用无菌直肠导管灭菌工艺的验证。三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，江阴市华青机械有限公司技术专家参与共同实施。2

2、、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，江阴市华青机械有限公司派技术人员提供协助。3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.

3、5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。2.2再验证方案的制定管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。2.3再验证的组织实施由质控部、生产部、技术部、设备组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形

4、成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。第二章验证方案一、验证内容环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：灭菌验证运行确认(OQ)性能确认(PQ)物理性能确认(PPQ)微生物性能确认(MPQ)安装确认(IQ)二、验证计划1、验证时间：2014年5月3日-6月15日2、职责：2.1质控部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。2.2生产部准备验证用产品。

5、2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。3、人员灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从江阴市华青机械有限公司引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。4、验证产品公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册的一次性使用无菌直肠导管单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的一次性使用无菌直肠导管的数量不能够满载，特与一次性使用输液器带针一并进行验证。产品1：一

6、次性使用输液器带针，批号：20140522规格型号：A40.55H×17.5、A30.55×17.5产品2：一次性使用无菌直肠导管，批号：20140522规格型号：SD2.2×1205、本次验证的生物菌片枯草杆菌黑色变种芽胞，批号20140308，D值大于2.5min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。三、验证方案1、安装确认(IQ)1.1安装验证（IQ）对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装。1.2应建立和规定用于输送环氧乙烷的

7、全部设备和附件；设备的操作程序；设备及任何所需服务的安装地点特殊的警告和规定。1.3灭菌器电器控制系统的运行验证对运行数据同设定数据相比较，在规定的允许范围验证实际偏差。1.4灭菌器辅助设备的运行验证真空泵、气泵运行10min热水循环泵运行20min加热系统（电热箱、水箱）运行30min蒸汽发生器运行30min听其有无噪声，判断设备有无异常情况。1.5灭菌器计算机系统的运行验证按电脑控制台上的各按钮功能键，验证与实际功能有无偏差。1.6真空泄漏确认：目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。条件：空载，密封，温度恒定，

8、抽真空至-50kPa，保持90min。要求：真空泄漏速率应≤0.1kPa/min。1.7真空速率确认：目的：验证真空速率的符合性。条件：空柜，密封，温度恒定。要求：预真空至-15kPa的时间≤6min；预真空至-50kPa的时间≤20min1.8正压泄漏确认：目的：验证灭菌器