依托泊苷注射液说明书--足叶已苷.doc

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1、依托泊苷注射液说明书【药品名称】通用名：依托泊苷注射液英文名：EtoposideInjection汉语拼音：YituoboganZhusheyong【成份】本品主要成分及其化学名称为：9-[4,6-O-(R)-亚乙基-β-D-吡喃葡萄糖苷]-4’-去甲基表鬼臼毒素。其结构式为：分子式：C29H32O13分子量：588.56CASNo.：33419-42-0【性状】本品为淡黄色的澄明液体。【适应症】主要用于治疗小细胞肺癌，恶性淋巴瘤，恶性生殖细胞瘤，白血病，对神经母细胞瘤，横纹肌肉瘤，卵巢癌，非小细胞肺癌，胃癌和食管

2、癌等有一定疗效。【规格】5ml：0.1g【用法用量】静脉滴注。将本品需用量用氯化钠注射液稀释，浓度每毫升不超过0.25mg，静脉滴注时间不少于30分钟。实体瘤：一日60～100mg/m2，连续3至5天，每隔3至4周重复用药。白血病：一日60～100mg/m2，连续5天，根据血象情况，间隔一定时间重复给药。小儿常用量：静脉滴注每日按体表面积100～150mg/m2，连用3至4日。【不良反应】1.可逆性的骨髓抑制，包括白细胞及血小板减少，多发生在用药后7～14日，20日左右后恢复正常。2.食欲减退、恶心、呕吐、口腔炎等

3、消化道反应，脱发亦常见。3.若静脉滴注过速（<30分钟），可有低血压，喉痉挛等过敏反应【禁忌症】【注意事项】1.本品不宜静脉推注，静滴时间速度不得过快，至少半小时，否则容易引起低血压，喉痉挛等过敏反应。2.不得作胸腔、腹腔和鞘内注射。3.本品在动物中有生殖毒性及致畸，并可经乳汁排泄，孕妇及哺乳期妇女慎用。4.用药期间应定期检查周围血象和肝肾功能。5.本品稀释后立即使用，若有沉淀产生严禁使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇禁用。2.哺乳期妇女慎用。【儿童用药】本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌内注射。【老年患者用药】未进

4、行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】1.由于本品有明显骨髓抑制作用，与其他抗肿瘤药物联合应用时应注意。2.本品可抑制机体免疫防御机制，使疫苗接种不能激发人体抗体产生。3.化疗结束后3个月以内，不宜接种病毒疫苗。4.本品与血浆蛋白结合率高，因此，与其他血浆蛋白结合的药物合用可影响本品排泄。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品为细胞周期特异性抗肿瘤药物，作用于DNA拓扑异构酶Ⅱ，形成药物-酶-DNA稳定的可逆性复合物，阻碍DNA修复。实验发现这复合物可随药物的清除而逆转，使损伤的DNA得

5、到修复，降低了细胞毒作用。因此，延长药物的给药时间，可能提高抗肿瘤活性。【药代动力学】人体血药浓度的半衰期（t1/2）为7小时（3～12小时）。97%与血浆蛋白结合。由于本品与拓扑异构酶Ⅱ的结合是可逆的，并作用于细胞周期中持续时间较长的S期及G2期，因此血药浓度持续时间长短比峰浓度高低更重要，一般采用静脉滴注，而不用静脉推注。44%至60%由肾排泄（其中67%以原形排泄）。粪便排泄仅占16%。脑脊液中的浓度（给药2～20小时后）为血药浓度的1%至10%。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】安瓿，5ml/支【有效期】24

6、个月