色母验证方案.doc

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1、XXXX部件用色母验证方案有限公司XXXX部件用色母验证方案1•验证目的通过验证确保着色产品色泽标准，着色均匀，无明显色差，不脱色,在介质作用下不游移到产品上造成污染。XXXX部件。3.验证项目由于本验证的产品不与药液直接接触，故不做药物和生物相容性方面的验证，仅做下列项目验证。1）着色产品的外观应符合色标要求；2）产品不脱色3）在介质（如环氧乙烷灭菌）作用下颜色不游移。4•验证依据工艺文件（文件编号：）产品标准（文件编号：）5•负责验证部门及人员：生产设备部：XXX质量检验部：XXX技术部：XXX6•完成期限：2012年XX月XXH7•验证方法7.1

2、XXXX部件原料着色取原料20公斤，按工艺文件中规定的着色配方要求取相应的着色剂（染料或色母）进行着色，着色时应注意搅拌均匀性。7.2试制样品分别按XXXX部件的生产工艺要求，试制XXXX部件样品。7.3验证7.3.1夕卜观：目力观测，XXXX部件的颜色应符合要求，调且着色均匀，无明显色差。7.3.2脱色试验A.物理法A.1原理■将产品放入高温下加快颜色析出速度，使用脱脂棉擦拭，观察掉色状况。A.2试验方法：1）将XXXX部件放入（60±5）°C恒温箱中，放置24小时，取出后保持产品洁净，放至常温待用。2）取一块脱脂棉（约0・2g）包裹XXXX部件，手

3、指捏压该处，稍用力来回擦拭20次后，打开脱脂棉，观察脱脂棉上色斑，以无明显的色斑为'环脱色”。B・化学法B.l溶液的配制a)c[HCl]=O.lmol/L盐酸溶液：按GB/T601-2002中4.2的规定配制lOOOrnL；b)c[HaOH]=O.lmol/L氢氧化钠溶液：称取4.000g氢氧化钠，加水稀释至lOOOmLoB.2浸提液和空白液的制备B.2.1盐酸浸提液Si将1XXXX部件置于玻璃烧瓶中加入c[HCl]=O.lmol/L盐酸溶液250mL,在水浴锅屮保持(37±1)°C恒温2小时，将样品与液体分离，冷却到室温，作为检验液。B.2.2氢氧化

4、钠浸提液S2按B.2.1步骤制备氢氧化钠浸提液S2B.2.3空白液分别按浸提液步骤制备盐酸空白液S0I和氢氧化钠空白液S02B.2.4试验步骤取盐酸浸提液S

5、于50mL纳氏比色管屮,另取一支50mL纳氏比色管,加入50mL盐酸空白液So”置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。冋法用氢氧化钠浸提液S?和氢氧化钠空白液S°2进行比色。7.3.3与粘接剂（环已酮）接触的脱色试验将XXXX部件在浸有环已酮的纱布上旋转360。，每一支不能在同一处涂抹，各试验10支，观察纱布上每一处涂抹过的地方是否存在色斑，同样以无明显的色斑为“不脱色”。7.3.4在环氧乙烷灭菌

6、过程中颜色游移验证试验方法：把XXXX部件用环已酮粘接，制作供试品50个，按产品灭菌工艺经环氧乙烷灭菌后，观察XXXX部件是否有颜色游移在上面。8•验证结果根据验证结果，若满足规定要求的，应将选择的色母或染料的牌号纳入采购文件中，作为下次采购依据，并形成着色配方的工艺文件，明确色母、染料的牌号及与原料的配比，达到正确指导生产。否则重新选择色母、染料的牌号进行验证。有限公司2012.5.26