原料药市场的发展趋势以及监管现状

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1、国内外原料药市场的发展趋势培训内容提要以及监管现状1.国内外原料药市场回顾与发展趋势：介绍包括中国在内的国际仿制药/原料药市场当前状况加拿大新科咨询有限公司总裁与发展前景，比较中国与印度上海新科咨询公司执行总裁美欧GMP高级咨询师/审计师市场的优越性与特点，展望仿程毓渡博士制药/原料药市场的互为生存的发展趋势培训内容提要培训内容提要--332.美欧原料药监管现状：介绍美国3.国内外原料药监管现状-2：介与欧盟原料药/制剂的注册文件与绍美国和欧盟GMP现场检查法GMP现场检查之间的关系，原料规与指南，并解读中国新版药/制剂注册审批中美国和欧

2、盟GMP附录-2（原料药GMP要GMP现场检查要求，美国和欧盟求）。GMP现场检查法规与指南等美欧原料药监管方面的现状国内外原料药市场回顾与发展趋势原料药市场解析•全球制药行业趋势•美欧制药企业的增长原料药：规范市场仿•印度和中国药厂的表现•仿制药企业的成功因素制药的竞争力基础•原料药市场切入点•美欧原料药公司的发展与影响•回顾与展望1全球机会：宏观因素全球制药行业发展特点：循环往复•地域与经济增长•先进发达国家的人口老龄化•2005年由于独家保护的失去是一个开始向下的市场•发展中国家的经济与人口增长加上老龄化•2006-2008年期间许

3、多销售规模很到的产品在主要市场都失去了•医疗保健经费压缩的政治压力逐渐导致更加有利独家保护的立法和规定来支持仿制药生产和使用•全球公司与美欧区域性公司及其美国主要客户的整合•欧盟客户保持分块特征，绝大部分按照国家划分，通过包装、•名列前几位的仿制药公司整合：现今巨大的全球销售规则和品名来支持每一国家内的公司，但是这一情况正在改变公司提升了对仿制药的信心•来自于已建立和正在成长的印度公司将加入分享市场的循环，中国也正在加入•原料药市场在今后5-10年中将会有5-10%数量上的增长，但是由于日益激烈的竞争只有1-2%价值上的增长2006-20

4、08年度不同区域年平均市场增长IMS：药品市场增长预测•美国市场增长8-9%（2005年为5-6%），全球市场•2010年全球药品市场将增长4-6%，超过8250亿美元。年增长43%。•现在起到2013年，全球平均每年的药品销售增长率为4-7%。市场价值将超出9750亿美元。整体市场增长率处•欧盟市场增长4-5%，2005年为4-5%，降低05%0.5%个于一个历史上缓慢增长期。百分点。•美国市场2009年预测为4.5%-5.5%的增长，2010年的增•中国市场增长为17-18%，达到130-140亿美元长为3-5%。•受经济危机影响，药

5、品需要自行支出的国家诸如俄罗•印度国内市场在数量上每年增长8-9%，印度官方斯、墨西哥、韩国等增长速度大幅度下滑，药品主要由预测到2010年印度药品市场包括出口在内的增长会政府支出的国家诸如德国、日本、西班牙的增长速度受翻番。影响较小。IMS：药品市场增长预测市场表现：仿制药厂超过品牌药厂•专利药品过期而受到仿制药的竞争也是2010年-2013年3年复5年复合的药品市场增长率停留在个位数的一个主要原因，例如合年均年均增治疗高胆固醇药品立普妥（LIPITOR)或阿托伐他汀钙片持续运行摊薄每股盈利（EPS)增长率长率、抗雪凝药品保栓通（PLA

6、VIX）或氯吡格雷、抗支哮喘药物舒利迭（SERETIDE）或西洛司等。美国仿制药表现25.5%39.2%•中国市场继续保持每年20%以上的市场增长，现在起美国品牌药表现-12.1%-6.0%到2103年，中国药品市场将为世界药品市场增长贡献21%。欧洲品牌药表现6.3%13.6%•七个药品市场增长国为：巴西、中国、印度、墨西哥美国仿制药超出美国品牌药37.7%45.3%、韩国语土耳其。药品市场增长七国2010年整体增长率为12-14%，今后5年为13-16%。美国仿制药超出欧洲品牌药19.3%25.7%2美国市场回顾与展望:2006-20

7、08年期间价值增长但独家保护减制药行业长期循环增长规律：新药越少，增长越慢少，2009-2010年期间市场适度下滑•美国和全球市场缓慢SlowingUSandglobalmarketgrowth•2004-2007期间年美国市场增长率为每年+6%（1999-2003期间为每年+10%）•2004-2007期间全球市场增长率为每年+6.5%（1999-2003期间为每年+10%）•原因：新产品上市降低了20%•2004-2007期间平均每年上市的新产品为45个（1999-2003期间平均每年上市的新产品为54个）•更少的产品可供仿制药制造•

8、大药厂需求更少的原料药产能10年以上预测•进一步的整合•持续的原料药产能向仿制药发展©Source:LehmanPharmaPipelinesTM2004印度制药行业的增长向美欧市场供货的竞争