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1、中国药事2002年第16卷第6期#381##讲座#5药品管理法6释义(续本刊16卷第4期第318页)第二章药品生产企业管理本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经批程序,核发5药品生产许可证6应遵循的原则。营主管部门审查同意,经所在省、自治区、直辖市对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的卫生行政部门审核批准,并发给5药品生产许可基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药证6。无5药品生产许可证6的,工商行政管理部品质量和人民用药安全有效,从执法的角度配合宏门不得发给5营业执照6。05
2、国务院关于进一步加观经济主管部门促进医药事业健康发展。强药品管理工作的紧急通知6(国发[1994]53号)本章主要内容概括为:(1)开办药品生产企业将/药品生产经营主管部门审查同意0的形式明确必须具备的条件;(2)药品生产企业必须按照5药为核发5药品生产企业合格证6。因此,在实践中,品生产质量管理规范6组织生产,药品必须按国家开办药品生产企业须经药品生产经营主管部门和卫药品标准和批准的工艺进行生产,以及对生产药品生行政部门两道审查,分别取药品生产企业合格证的原料、辅料提出要求;(3)明确要求药品生产企和许可证,凭两证再办理工商登记、领
3、取营业执业必须对生产的药品进行质量检验,不合格的不得照,有了/两证一照0方可开业。这种办法造成部出厂;(4)对药品生产企业可以接受委托生产药品门职权交叉,办理手续重复,行政效率低下,并加作出规定。重了企业负担。长期以来,企业强烈呼吁减少审批第七条开办药品生产企业,须经企业所在地环节、改革审批体制。为了从体制上解决这个问省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批题,在本次政府机构改革中,按照精简、统一、效准并发给5药品生产许可证6,凭5药品生产许可能的原则,国务院决定将原国家医药管理局行使的证6到工商行政管理部门办理登记注册。无5药品
4、药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职生产许可证6的,不得生产药品。能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集5药品生产许可证6应当标明有效期和生产范中交由新组建的国家药品监督管理局行使。据此,围,到期重新审查发证。是否在药品管理法中简化开办药品生产企业的审批药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除程序,将两道审批、/两证一照0改为一道审批依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制(国家药品监督管理局)、一证(许可证)一照(营定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建业执照),在药品管理法修正草案颁布前,成为争设。论的一个焦
5、点。=释义>本条是关于开办药品生产企业的审一种意见提出:药品管理包括药品质量监督管批主体、审批程序和证照的法律地位,以及药品监理和对药品生产企业行业管理两方面内容,不应以督管理工作要贯彻执行国家宏观调控政策,控制低药品质量监督管理代替行业管理。解决药品生产企水平重复建设的规定。与此类似的条款包括开办药业过多、过滥的问题,需要行业管理部门从国家宏品经营企业和生产仿制药品的审批,具体解释见下观调控政策、行业整体发展规划、产业技术政策以文。及环保、安全、资源保护政策等方面,加强对开办本条第一款包括两方面内容:药品生产企业的审查。另一种意见认
6、为:药品监督首先,规定了开办药品生产企业的审批主体和管理部门与行业管理部门应当互相配合,执行国家审批程序。原法第四条第一款规定:/开办药品生药品行业发展规划和产业政策。但是,开办药品生#382#中国药事2002年第16卷第6期产企业,还是应当按照国务院/三定0规定,由国工程技术人员及相应的技术工人;家药品监督管理局按照法定条件审批为宜,不然的(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施话,原有管理体制的弊端又会转入新的管理体制。和卫生环境;根据国管院/三定0规定,在这次政府机构改革(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质中,国务院已明确将
7、开办药品生产企业的审批职能量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;交由国家药品监督管理局行使,而医药行业管理部(四)具有保证药品质量的规章制度。门主要职责有四项:一是,制定医药行业发展战略=释义>本条是关于开办药品生产企业必须长远规划;二是,对医药行业经济运行进行宏观调具备的条件。药品是特殊商品,为强化国家对药品控;三是,负责医药行业的统计、信息工作;四生产的监督管理,确保药品安全有效,开办药品生是,药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品产企业除必须按照国家关于开办生产企业的法律法药械的紧急调度职能。不承担对具体药品生产企业规规定,履
8、行报批程序外,还必须具备开办药品生的审批职能。产企业的条件。其次,明确了5药品生产许可证6的法律地第一项首先提出开办药品生产企业必须具有依位。5药品生产许可证6和药品批准文号是药品生法经过资格认定的药学技术人员,工程技术
