《医学参考测量校准实验室认可准则在临床酶学参 -.doc

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1、检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考测量领域的应用说明(征求意见稿)编制说明GB/T27025/TS0/TEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准/参考测量实验室的通用要求，在医学领域，该类校准/参考测量实验室被称为“医学校准/参考测量实验室”,IS015195：2003《检验医学-参考测量实验室的要求》规定了医学实验室相关的特殊要求。目前，国际上较为成熟的医学校准/参考测量领域为临床酶学领域和小分子化合物领域。根据目前我国医学校准/参考测量实验室的发展现状，CNAS组织相关专家针对临床酶学校准/参考测量领域特点，编制了《检测和

2、校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考参考测量领域的应用说明》。本应用说明已将《检测和校准实验室能力认可准则》和《医学校准/参考测量实验室认可准则》的技术要求融于其屮，编号与CNAS-CL01一致。本应用说明需结合GB/T27025/IS0/IEC17025和ISO15195：2003-起使用，作为临床酶学领域校准/参考测量实验室的认可依据之一，弥补使用通用认可准则对专业实验室认可的不足。目前国内已经有部分实验室参加了国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)组织的实验室间比对(ringtrial)工作，而且大部分取得了较好的成绩，为进入国际临床酶学校准

3、/参考测量实验室网络奠定了基础；按照JCTLM的章程，除了该项比对试验合格外，进入该国际校准/参考测量实验室网络的条件还有：采用JCTLM公布的参考测量程序，以及需要取得ISO/IEC17025以及IS015195的认可。其中，后者是认可机构的职责,所以，建立TS015195和TS0/TEC17025的联合认可体系，完善临床酶学校准/参考测量领域核心技术评审要求，对该类实验室进行认可，可为其顺利进入国际网络提供保障；同时也可以促进我国临床酶学校准/参考测量体系以及国内临床酶学校准/参考测量实验室网络的发展，并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床酶学常规测量结

4、果无法溯源的问题，真正实现医学实验室临床酶学测量结果的准确和可比。此外，本应用说明的建立、发布和实施是建立临床酶学参考测量领域医学校准/参考测量实验室认可体系的基础。本应用说明的草案在中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和卫生部临床检验屮心组织的多次会议上进行讨论，征求各方专家意见并进行了修改。2010年6月5日，该草案提请CNAS内部处室会签。截止到2010年7月5H,共计收到各式反馈意见19条，主要的问题有：1)文件的编辑问题，比如对标准文件的规范引用问题，用语的前后一致问题等；2)技术问题，主要有不确定度的评估，酶学实验室的设备环境要求以及授权签字

5、人的要求等。编写组汇总了上述意见，并提出了相应的解决处理办法。经过与意见提出处室讨论沟通后，对草案稿进行了修改，并形成了征求意见稿，按照CNAS认可规范文件的审查程序，现提请各相关利益方提出宝贵意见。2010.7.11