《制药工业水污染物排放标准生物工程类》编制说明.pdf

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1、《制药工业水污染物排放标准生物工程类》编制说明（征求意见稿）《制药工业水污染物排放标准生物工程类》编制组二OO七年九月1目录1、制定本标准的必要性和工作过程51.1标准编制的背景51.2标准编制的工作过程61.2.1任务的来源61.2.2标准编制过程71.3制药工业（生物工程类）的工业概况81.3.1生物工程类制药的相关概念81.3.2生物工程类药物概况91.3.3企业分布情况101.4产业政策121.5标准制定的必要性121.6标准制定所依据的法律、法规和政策141.7制定本标准的原则161.8标准制定的总体思路162国内外相关标准的概述162.

2、1国外相关标准概述162.2国内相关标准概述313、标准主要技术内容的说明353.1生物工程类制药的工艺发展353.2水污染控制水平发展433.2.1来源433.2.2控制技术443.3大气污染控制技术水平发展473.3.1大气污染物产生源473.3.2大气污染物的控制技术调研483.4生物安全性控制493.4.1生物安全问题的来源493.4.2环境安全问题类型493.4.3生物安全的防治技术503.4.4发展趋势503.5标准适用范围和控制污染源503.5.1标准适用范围503.5.2控制污染源513.5.3区域划分513.5.4时段划分523.

3、6控制污染物及标准形式523.6.1控制污染物筛选的原则523.6.2污水排放控制污染物523.6.3标准值形式5223.7水污染物排放限值的确定5323.8技术管理规定的说明673.9污染物监测要求的说明693.10标准实施与监督的说明714、与国家有关法规和环保标准的关系714.1与环境保护法律、法规、规章和政策的关系714.2与现行国家环境保护标准的关系724.3与现行污染物排放标准的对比724.4与国外标准的比较745、污染排放现状调研及技术可行性分析785.1企业排污调研785.2废水处理技术现状和技术可行性分析805.2.1废水处理技术

4、现状805.2.2废水处理技术存在问题和本标准技术可行性836、实施成本和效益分析856.1水污染物排放标准的成本效益分析856.2综合分析876.3环境效益分析886.3.1对总量削减的贡献886.3.2综合环境效益分析893《制药工业水污染物排放标准生物工程类》编制说明1．制定本标准的必要性和工作过程1.1．标准编制的背景生物技术产业在医药生物技术、农业生物技术、工业生物技术三个产业中浪潮推动下正快速地由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展，其中医药生物技术是生物技术产业的主导和主流。医药生物技术产业主要包括生物技术药物、生物技术疫苗、

5、基因治疗、组织工程、临床诊断、药物发现等分支。基因重组、克隆等现代新生物技术的应用，既促进了传统抗生素的的生产，又开发新药提供了崭新的途径。以重组人干扰素、重组人白细胞介素为代表的基因药物、抗体、基因工程疫苗等生物新药的开发，为疾病防治开拓了广阔的前景。《医药行业十五发展规划》、《医药科学技术政策》明确将抗生素改造、生物工程药物、生物化学药物列为国家十五重点发展的领域。《医药行业十一五规划》中明确指出：“积极发展环保与循环经济……如何防污治污，做到低消耗、低排放、高效率，将成为医药行业十一五发展重点”。作为现代新生物技术的集中体现，生物工程类制药工

6、业也已经成为某些城市（如上海市）的支柱产业之一，上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、湖南浏阳、湖北武汉葛店、吉林通化长白山、浙江杭州、河北石家庄、四川成都等都已经建成或者酝酿建设生物产业基地。近年来,世界医药产业以高于全球经济增长约5个百分点的速度快速增长，而以基因技术为核心的生物技术迅猛发展，根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，到2006年总产值可达83-92亿元人民币，利润可达38-46亿元人民币。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长

7、因子等15种基因工程药物。T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素-3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床I、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平，重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。自1989年干扰素上市后，我国已经有27种生物技术药物实现了国产化。目前我国生物工程类制药工业已涵盖了基础创新、临床研究、应用开发、工艺优化等各个研发环节。根据不完全统计，经过政府的大力支持和扶植，以及广大科技企业家的积极努力，我国生物技术产业已具规模，据统计，200

8、3年底从事生物医药研发活动的300家公司中，近一半是最近5年内成立4的中小公司，已具有生产能力的公司约150家，其中生产基