眼科药物的门诊临床试验质量控制.pdf

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1、·868·中国新药与临床杂志（ChinJNewDrugsClinRem），2009年11月，第28卷第11期［文章编号］1007－7669（2009）11－0868－05眼科药物的门诊临床试验质量控制朱蓉嵘，管怀进（南通大学附属医院眼科中心，江苏南通226001）［关键词］药物评价；临床试验；质量控制；眼药水［摘要］对南通大学附属医院眼科门诊新开展的3种滴眼液的药物临床试验方案设计及其实施情况、受试者选择、知情同意过程、药物和资料管理等质量控制环节进行回顾。2种药物临床试验得以完成，1种因故暂停。通过试验，摸索出眼科门

2、诊进行药物临床试验工作的新流程和质量控制环节，涵盖试验方案设计、标准操作程序制定及执行、受试者甄选与检查、药物与数据的管理以及申办方监查等方面。良好的方案设计、完善的标准操作规程、专人负责和严格按照临床试验质量管理规范进行是保证眼科门诊进行滴眼液药物临床试验质量的关键。［中图分类号］R95［文献标志码］BQualitycontrolofophthalmicdrugclinicaltrialsinclinicsZHURong-rong，GUANHuai-jin（OphthalmicCenter，theAffiliated

3、HospitalofNantongUniversity，NantongJIANGSU226001，China）［KEYWORDS］drugevaluation；clinicaltrials；qualitycontrol；ophthalmicsolutions［ABSTRACT］Areviewwasperformedontheprotocoldesignanditsimplementation，subjectselection，informedconsent，drugmanagement，anddataadministr

4、ationofthreekindsofeyedropsthatlatestdevelopedintheophthalmicclinicsoftheaffiliatedhospitalofNantonguniversity．Twokindsofeyedropsclinicaltrialswerecompletedandonehadtobesuspended．Weexploredanewprocessandsomequalitycontrollinksofclinicaltrialsofdrugsinophthalmico

5、ut-patientbyexperiment，includingtheprotocoldesign，theinstitutionandperformanceofthestandardoperationprocedure（SOP），subjectselectionandinspection，drugmanage-mentanddataadministration，etc．Goodprotocoldesign，perfectstandardoperatingprocedure，personalresponsibility，

6、andcarryingoutinstrictaccordancewiththegoodclinicalpractice（GCP）arethekeytoensurethesuccessfulcompletionofclinicaltrialsofdrugsinophthalmicout-patient．药物临床试验是指任何在人体（病人或健康此，加强药物临床试验的质量控制和管理至关重志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示要。药物临床试验质量管理规范（goodclinical[2]试验药物的作用、不良反应等，以此确定其疗

7、效practice，GCP），强调了对新药临床试验的质量[1]与安全性。新药临床试验是新药研究开发的必经要求，其质量保证体系包括4个环节，即质量控阶段，其质量是药品上市后安全有效的保障，因制（qualitycontrol，QC）、监查（monitor）、稽查[收稿日期]2009－07－20[接受日期]2009－10－26[作者简介]朱蓉嵘（1969—），女，副教授，副主任医师，硕士研究生，主要从事眼底病和眼科药物临床试验等研究。Phn：86－513－8505－2341。E－mail：zrreye＠126．com中国新药

8、与临床杂志（ChinJNewDrugsClinRem），2009年11月，第28卷第11期·869·（audit）和视察（inspection）。由于在门诊开展药入选。按就诊的先后顺序给予相应的随机号药物。物临床试验工作有一定的难度和特殊性，而滴眼试验时间为4wk，治疗后d7、14、28复查，评液又是一种特殊剂型的药物，因此，在眼