切向流过滤在诊断用胶乳颗粒洗滤中的应用

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1、6/13/2013用切向流过滤技术清洗微纳米颗粒SPECTRUMLABORATORIES,INC.仕必纯中国主要内容第一部分：仕必纯简介第二部分：切向流过滤工艺参数及工艺开发指南第三部分：仕必纯中空纤维膜及过滤系统介绍16/13/2013第一部分：仕必纯简介•公司概况•实验室用品–实验室透析–实验室过滤•仕必纯工艺过滤产品•TFF纳米颗粒洗涤应用公司历史•仕必纯（SpectrumLaboratories,Inc.）成立于1970年，是实验室透析产品的领军者，并致力于将新技术引入科研、医疗和生命科学领域。•仕必纯并购了MicrogonInc.成为用切向流技术经销胶乳

2、和磁性颗粒洗涤应用的市场领导者。•在过去40多年间，仕必纯将公司核心专注于膜分离技术。在膜技术方面不断创新，并扩展的产品线，以服务于生命科学研究和生物医药产业发展。•现今，仕必纯的两项核心技术，透析膜和中空纤维切向流过滤，广泛应用于分离、纯化和细胞培养等领域。26/13/2013全球分布膜技术公司总部生产车间膜生产洁净厂房•膜生产及研发•拥有美国FDA医疗器械生产许可证•产品及最后产品测试•一万级洁净厂房•分离装置和设备生产和装配•质量体系符合cGMPandCE•产品包装，储存和运输•ISO9001:2008认证36/13/2013实验室产品：透析产品系列透析膜袋

3、即用型透析装置平板膜透析系统中空纤维膜微量透析46/13/2013实验室产品：中空纤维膜过滤产品系列MediaKap®&CultureGard®MediaKap®Plus生物反应器进出细胞培养基常料过滤温灭菌DynaGard®MiniKap®注射器过滤纯水终端过滤仕必纯切向流（TFF）工艺过滤产品•先进的中空纤维膜技术•经验证的产品和技术•超过20年的丰富应用经验，•配套高性价比的切向流过•配套产品齐全，“一站式”服务滤系统56/13/2013仕必纯－TFF技术在纳米颗粒洗涤的市场领导者•仕必纯收购MicrogonINC.,成为TFF在诊断胶乳比浊方面的市场领导者

4、•胶乳及磁珠包被前洗涤，去除可能的表面活性剂，防腐剂等•胶乳及磁珠颗粒包被，去除游离的抗原或抗体•胶乳和磁珠颗粒的浓缩及换液第二部分：切向流过滤工艺参数介绍及工艺开发过程•切向流过滤简介•胶乳洗涤技术比较–膜材质–截留分子量（MWCO）–剪切–跨膜压（TMP）–膜负载–换液次数•工艺开发主要步骤•常用切向流过滤操作参数推荐范围•计算膜面积66/13/2013中空纤维切向流过滤简介•死端过滤极易造成膜孔堵塞，降低工艺效率•在切向流过滤中（TFF）中，料液“切向”流过膜表面，对堵塞膜孔的“滤饼层”形成扫掠，维持过滤效率•中空纤维比平面膜包，流道简单，消除“死角”，降低

5、滞留体积，适用于固含量较多的料液，并可有更高的膜表面积封装密度。VS.中空纤维过滤组件液流模式图TFF与其他技术比较优势：不足：离心•操作简单、方便•需要重悬、再分散操作•适合多批次、小体积处理•小颗粒操作耗时长•溶剂用量少•稳定性差，磁性分离•投资成本最低•分离速度慢，需要重悬、再•溶剂用量少分散操作•适合较大粒径的磁性颗粒•不能线性放大，不适合大体积工业化生产TFF•工艺放大简单、稳定•试剂及耗材费用相对较高•工艺重复性好•处理效率高•大规模生产“效/费”比高76/13/2013切向流过滤操作参数描述孔径规格的参数，常定义为膜截留率为90%的分子截留分子量（M

6、WCO）的分子量膜两侧的平均压力降，是过滤驱动力，仕必纯TFF系统是唯一可跨膜压自动实时控制TMP的TFF系统（TMP）靠近膜表面之间的流体的速度梯度，料液循环速率成正比，影响剪切颗粒的凝胶状态单位面积膜处理量，决定了工艺操作时间，影响系统/耗材选择膜负载和成本，和平均过滤速率的考量因素，甚至终粒径分布膜材质用作过滤介质的膜材料，包括ME、PS、PES及mPES等换液次数在洗滤或缓冲液置换过程中，表示所用缓冲液量，是待换液样品的体积倍数膜材质第一代膜–PS–聚砜，疏水–ME–混合酯，适用于微量过滤–PES－聚醚砜，亲水第二代膜–mPES–改性聚醚砜，更亲水86/1

7、3/2013mPES,PES,andPSPSPESmPES•理化性质和聚醚砜相似•亲水性更好高强度，韧性好，耐冲•蛋白吸附更少•过滤效率更高击，可高压，耐冲击•性能更稳定•化学稳定性好截留分子量定义(MWCO)不等同于膜过滤孔径透析过程中，保留在透析膜中的百分比随分子量增加而增加保留百分比截留分子量常定义为保留率90-95%时的分子量分子量96/13/2013膜分离选择性和膜截留孔径分布膜的孔径分布越窄，截留滤曲线越陡，分离选择性越高。图中蓝色曲线代表选择性较高的膜。保留百分比膜分离孔径百分比膜孔径颗粒分子量剪切力•表征膜表面的流体流速梯度•没有剪切即为死端过滤流

8、速分布流量