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1、中国药事2000年第14卷第4期·275··国外药事·欧洲国家GLP的实施概况11柳丽胡廷熹张象麟(中国药科大学商学院210009;国家药品监督管理局)为了保证某些产品非临床安全性研究的质量,的国家都没有对实施GLP的研究机构进行检查监各国政府主管部门制定了《非临床研究质量管理规督。于是,在非常短的时间内,欧洲各国纷纷对安范》(GLP)。我国于1994年由原国家科学技术委员全性研究机构进行检查,并对合格的研究机构颁发会颁布了《药品非临床研究质量管理规定(试证书。开始几年并不是强制性检查,但已经实施了用)》,对药品GLP的推行起到了一定的宣传推动GLP的研
2、究机构为了让日本接受自己的数据,几乎作用,但由于种种原因,GLP的实施不够理想。欧都自愿接受检查。1988年6月,欧共体统一要求洲国家实施GLP已有多年,而且和我国一样是GLP成员国对本国研究机构GLP的实施情况进行强制的跟随者,因此,了解借鉴他们在GLP实施过程性监督。至此,拥有符合GLP的非临床研究资料中的一些经验和做法是非常有益的。才成为新药在欧洲各国上市的先决条件。[1]1欧洲国家GLP产生的背景2安全性研究试验项目的确定1973年北欧小国丹麦进行了GLP立法,不过虽然1986年欧共体要求“成员国确保安全性对其它欧洲国家没产生多大影响。1978年
3、,美国研究遵照GLP原则进行”时没有明确指出“安全FDA颁布了GLP法规,并采取了强硬的推行措施,性研究”包括哪几项试验,但是有关研究机构和法规定从1979年6月法规生效日起,FDA管辖范围规当局都认为它只是指单次给药毒性试验、反复给内的产品,如果想在美国注册上市,其非临床安全药毒性试验、胎儿毒性试验、生殖毒性试验和致癌性研究或者在GLP条件下进行,或者有所做的安试验。1991年欧共体指令增加了致突变试验。这全性研究虽然不在GLP条件下进行但仍能达到GLP六项研究和美国FDA及日本卫生福利部解释的范要求的质量的详细论证,这引起了包括欧洲各国在围大致相同。
4、1993年,协调人用药物注册技术要内的许多国家的关注。求的国际协调会议(ICH)第二次会议提出“毒代[2]起初,欧洲各研究机构直接按照美国的GLP动力学研究也应遵守GLP”,得到了欧洲国家的进行非临床安全性研究。后来,国际经济合作与发响应。展组织(OECD)协调其22个成员国的意见,制定欧洲主管当局曾经试图扩大“非临床安全性研出和美国FDA的GLP基本原则一致、管辖产品的究”的范围,都由于遭到制药公司和研究机构的强范围略有不同的“GLP原则”。“GLP原则”于1981烈抗议而未能成功。因为虽说“GoodLaboratory年5月在OECD理事会通过,一些
5、欧洲国家,如德Practice(良好的实验室操作)”是每个科学家、每国,随即颁布了“GLP原则”的译本,欧洲各研究项研究都应做到的,但实施GLP既费钱又繁琐机构转而按照“GLP原则”实施GLP。不久,欧洲———据美国和欧洲一些研究机构统计,实施GLP[3]各国主管部门陆续以“GLP原则”为基础制定符合后大约要增加20%的费用,这些费用主要用于本国国情的GLP,研究机构转而遵守本国的GLP。增加质量保证部门和档案室的工作人员、添加文件经过5年多,到1986年12月,欧共体统一要求它(例如SOP)和增加对试剂、供试品的分析,所以的成员国必须推行GLP。制药公
6、司和研究机构都不希望增加GLP的研究项推行初期,欧洲各国并没有对研究机构GLP目。的实施情况进行监督管理,1982年日本卫生福利1993年,欧洲商品药委员会(theEuropean部颁布的GLP引起了欧洲各国对GLP监督的普遍CommitteeonProprietaryMedicinalProducts)事先没征重视。因为日本GLP要求,使用国外的非临床研求制药公司和研究机构的意见就发布了一篇题为究数据必须有该国主管当局颁发的,证明研究确实“GLP的适用项目”的新闻稿。文中把“考查药物是在GLP条件下进行的证书。当时除了美国,别不良反应潜在性的药效动力学
7、试验”也列入非临床·276·中国药事2000年第14卷第4期安全性研究项目中去。医药公司马上群起攻之,他“检查(Inspection)”和“研究审查(Studyaudit)”[5]们的理由主要有三个:第一,“考查药物不良反应来完成。“检查”是对实施机构和实验操作步骤潜在性的药效动力学试验”是药物筛选初期做的试进行现场的检查,以确保其符合GLP的要求。“研验,医药公司研究开发药品时,上千个化合物中通究审查”是将原始资料及相应的记录同总结报告或常只有一到两个能最终上市,如果药物筛选初期的中间研究报告相比较,以判定该项研究是否符合研试验也要遵守GLP,也就是说
8、成百上千个不能上市究计划和标准操作规程。的药物也要做符合GLP条件的实施,必将使
