冷链运输验证方案.doc

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1、冷链运输验证方案1目的对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主耍适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。2职责验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及吋性。验收员：负责协助验证小组对幣个验整过程的开展，数据的记录。验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。验证委员会：负责验证方案的审核确认质量负责人：负责验证方案的批准其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。3概述3.1按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号

2、文件的耍求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。3.2产品运输总原则由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8°C,因此采用药品经营质量管理文件页码:1/44验证内容4.1验证工作的准备4.1.1运输过程屮的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2自动温度记录仪4.1.3汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所冇数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程屮，监测温度的设备无法上飞机。4.2验证工作的开展4.2.1采用恒

3、温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为4CTC,见下图。恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显4.2.2恒湿箱湿度设置为40°C的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6・8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40°Co根据航空运输要求，货舱温度在26°C以下。4.2.3每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8°C冷库内预温20分钟后使用。4.2.4泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2・8°C冷库区的待包装区。药品经营质量管理文件页码：2/4包装用泡沫箱，

4、生产厂家为：耳丰泡沫箱厂4.2.5自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录的吋间周期为24小时，每五分钟自动记录一次。并给自动温度记录仪套上PVC自封袋后，再把自动温度记录仪放入冷库中预冷20分钟后再进行使用。自动温度记录仪，型号：179-UT4.2.6把己预温的冰袋放入到泡沫箱屮，一个箱屮放四个冰袋，一个自动温度记录仪。冰袋及自动温度记录仪放置的位置见下图:冰袋放置位置及温度记录仪位置4.2.7把冷库中的药品移入到待包装的已预冷的泡沫箱中，并进行封箱处理，见下图：药品经营质量管理文件页码:3/4药品测试前的装箱状态封箱状态封箱胶带4.2.8把已封好

5、箱的待验证箱放入到己达到设置温度的恒温恒湿箱中，待验证吋间为24小吋，见下图待验证药品放入恒温箱4.2.8经过24小吋后，取出自动温度记录仪，读取数据，并进行分析，平行测试四次。5附件《温度确认表》药品经营质量管理文件页码：4/4