实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明.pdf

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1、CNAL认可准则的应用说明CNAL/AC052003实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明一引言微生物检测是中国实验室国家认可委员会英文缩写CNAL对实验室的认可领域之一该领域涉及医药卫生动物植物检疫环境科学等学科本文件是CNAL根据微生物检测的特性而对CNAL/AC012003检测和校准实验室认可准则所作的进一步说明并不增加或减少该准则的要求因此本文件采用针对CNAL检测和校准实验室认可准则的具体条款提出应用说明的编排方式故章节号是不连续的本文件需与检测和校准实验室认可准则同时使用本文件是CNAL/AC05:2002实验室认可准则

2、在微生物检测领域的应用说明的再版内容没有变化只有个别词汇订正二应用说明4管理要求4.1组织4.1.3在本实验室固定设施以外场所如在他处实验室流动实验室抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品都必须在适当的技术控制和有效监督下进行需要时则应在各站点设授权签字人且应保留其所有相应活动的记录5技术要求5.2人员5.2.1实验室使用人员时应考虑以下条件a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验b)实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识5.3设施和环境条件2003年9月1日生效第1页共3页CNAL认可准则的应用说明CNAL/AC05

3、20035.3.1对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害5.3.2对需要在无菌条件下工作的区域应予以明确标识并能有效地控制监测和记录5.3.5实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度5.5设备5.5.2实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别5.6测量溯源性5.6.2.2.1实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本并且1)标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获

4、得实验室必须建立和保存其所有菌种标本的收集贮藏保存确认试验的记录2)实验室应有文件化的程序管理参照菌种从原始菌种到日常工作用菌该程序应包括a)参照菌种必须定期转种传代并做确认试验包括存活度纯度实验室中所需要的关键诊断指标实验室必须加以记录并予以保存b)每一支参照菌种都应以适当的标签标记或其它标识方式来表示其名称标准号接种日期和所传代数c)其管理记录中还应包括但不限于以下内容从原始菌种传代到工作用菌种的代数菌种生长的培养基及孵育条件菌种生存条件5.8测试和校准物品的处置5.8.4样品贮存设备应足够保存所有的实验样本并具备保持样本完整性和不

5、会改变其性状的条件在实验样本需要低温保存时冷冻冷藏设备必须有足够的容量和满足样本保存所要求的条件5.9检测和校准结果质量的保证实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基含检检测剂质量控制程序对自备的和商业提供的培养基都需要评估实验室不得使用不符合要求的培养基对所有自备培养基的配制须有记录记录内容至少含有2003年9月1日生效第2页共3页CNAL认可准则的应用说明CNAL/AC052003配制日期和配制人员的标识培养基/溶液的类型体积成分每个成分物质的含量制造商批号pH最初和最终值无菌措施包括实施的方式时间和温度2003年9月1日生效第

6、3页共3页