镀铝复合膜袋质量标准.doc

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1、包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-009-01药品包装用复合膜（袋）质量标准1.目的建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB-2015）5.检查内容5.1【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)   5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、

2、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。5.3【阻隔性能】5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±5）℃，相对湿度（90±2）％，应符合表2的规定。5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2）℃，应符合表2的规定。表2阻隔性能种类材 质水蒸气透过量ｇ/(㎡·24h)氧气透过量㎝3(㎡·24h·0.1MPa)Ⅰ纸、塑料

3、≤15≤4000Ⅱ塑料≤5.5≤1500Ⅲ塑料、镀铝膜≤2.0≤10Ⅳ纸、铝箔、塑料≤1.5≤3.0Ⅴ塑料(非单层)、铝箔≤0.5≤0.55.4【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜适量，照剥离强度测定法（YBB-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。第4页共4页包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-009-01药品包装用复合膜（袋）质量标准5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB-2015）测定。测得值应符合表3规定。表3机械性能项目指标内层与次内层剥离强度I、II、Ⅲ类(双层复合)≥1.0Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥2

4、.5热合强度I、II、III类(双层复合)≥7.0Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥125.6【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.02m2，将其迅速裁成l0mm×30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。5.7【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加

5、压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。表4   袋的耐压性能袋与内装物总质量（g）负 荷（N）三边封袋其它袋<301008031～100200120101～400400200401～10006003005.8【袋的跌落性能】  取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。 表5袋的抗跌落袋与内装物总质量（g）跌落高度（mm）＜100800101～400500401～10003005.9【溶出物试验】除另有规定外，取样品适量，分

6、别取本品内表面积600㎝2（分割成长3㎝，宽0.3㎝的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65％乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。5.9.1重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821P101）测定，应符合规定。5.9.2易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀盐酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，

7、在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。5.9.3不挥发物分别取水、65％乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃第4页共4页包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-009-01药品包装用复合膜（袋）质量标准干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0㎎；65％乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0㎎；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不

8、得过30.0㎎。5.10【微生物限度】取试样开孔面积为20㎝2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在