硼酸滴耳液制剂批记录.doc

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1、福清市医院制剂室制剂批记录编号：157制剂名称：硼酸滴耳液剂型：滴耳剂制剂标准：中国医院制剂规范规格：3%包装：10ml生产日期：2006-09-14生产批号：20060914有效期至：2007-09-13共12页第1页配制计划PZ-6-01-002006年09月14日编号：157制剂名称硼酸滴耳液剂型滴耳剂规格3%配制量10000ml配制日期2006年09月14日批号20060914有效期至2007年09月13日贮存条件遮光、密闭保存配制室五官科液体制剂室配制人陈旭/陈松包装规格10m

2、l加工设备搅拌器、锥形瓶、过滤器等计划完成时限180分钟处方：硼酸300g、甘油2000ml、乙醇（70%）加至10000ml。制备方法：将硼酸热溶于甘油中，加乙醇至全量，过滤，分装，即得。计划人陈旭下达日期2006-09-12负责人陈旭备注：……共12页第2页物　料　领　料　单Pz-6-02-002006年09月14日编号：157品名来源规格批号包装请领数量（单位）实发数量（单位）备注硼酸自贡鸿鹤制药有限责任公司500g/袋050412药用塑料袋500g500g甘油厦门鱼肝油厂500g/瓶060

3、14602聚酯瓶2000ml2000ml制剂室负责人：陈旭　　　　领料人：陈松　　　　发料人：林秀钦　　　核对人：陈旭共12页　　第3页称　量　记　录PZ-06-03-00　　　　　　　　　　　　　2006年09月14日编号：157称量前清　场确　认无上次遗留原辅料称量间卫生称量器具卫生衡器零点校正文件、记录及其他称量者复核者无清洁清洁√√陈松陈旭原辅料名称批号生产厂家处方量投料量硼酸050412自贡鸿鹤制药有限责任公司300g300g甘油06014602厦门鱼肝油厂2000ml2000ml称量后

4、清　场确　认无上次遗留原辅料称量间卫生称量器具卫生衡器零点校正文件、记录及其他清场者检查者无清洁清洁√√林萍林秀钦共12页　　第4页配　制　记　录制剂名称硼酸滴耳液剂型滴耳剂规格3%配制量10000ml配制日期2006年09月14日批号20060914配制人陈旭复核人陈松配制前清　场确　认无上次遗留物料配制间卫生配制器具卫生配制设备卫生状态标志文件、记录及其他清场者复核者无清洁清洁清洁清洁待用√林萍林秀钦依据标准：中国医院制剂规范处方：硼酸300g、甘油2000ml、乙醇（70%）加至10000m

5、l。工艺操作过程将硼酸热溶于甘油中，加乙醇至全量，过滤，分装，即得。半成品检验项目性状鉴别含量检验人结果为无色透明液体化学反应（1）呈正反应100.6%林秀钦结论符合规定理论产量1000实际产量1009实际产量/理论产量1.009偏差（＜5%）0.9%偏差原因及处理正常配制后清场无配制遗留物料配制间卫生配制器具卫生配制设备卫生状态标志文件、记录及其他清场者复核者无清洁清洁清洁清洁待用√林萍林秀钦PZ-6-04-00　　　　　　　　　　2006年09月14日编号：157共12页　　第5页中　间　品　

6、交　接　记　录PZ-6-05-00　　　　　　　　2006年09月14日编号：157中间品名称硼酸滴耳液批号20060914规格3%数量10000ml容器编号Y完成时间2006-09-14检验报告√交接时间2006-09-14移交人陈松接受人林德文备注--------共12页　　第6页制　剂　分　装　记　录PZ-6-06-002006年09月14日编号：157制剂名称硼酸滴耳液规格10ml单位支剂型滴耳剂待分装制剂量10000ml批号20060914操作者林萍、林德文等理论分装量1000日期200

7、6年09月14日复核者林秀钦实际分装量1009收得率100.3%偏差（＜5%）0.9%偏差原因及处理正常分装前清场确认无上次遗留物料分装间卫生分装器具卫生分装设备卫生状态标志文件、记录及其他清场者复核者无清洁清洁清洁清洁待用√林萍林秀钦装量检查5分钟30分钟60分钟90分钟120分钟150分钟180分钟正常正常正常正常正常正常正常检验者林秀钦林秀钦林秀钦林秀钦林秀钦林秀钦林秀钦分装材料领用记录品名生产厂家批号规格单位数量药用塑料瓶台州新利达医药包装有限公司2005082810ml支1100分装材料

8、剩余记录药用塑料瓶台州新利达医药包装有限公司2005082810ml支91未用材料处理品名规格毁损量剩余量退库量日期药用塑料瓶10ml289892006-09-14分装后清　场记　录无上批遗留物：无台面整洁：清洁量器具：清洁分装工具：清洁剩余分装材料：退库废弃物：销毁其他：-----日期：2006-09-14清场人：林萍复核人：林秀钦共12页　　第7页制　剂　贴　签　记　录PZ-6-07-002006年09月14日编号：157制剂名称规格批号剂型单位数量日期硼酸滴耳液10ml200