传统凝胶法鲎试剂试验程序快速指南

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1、Pharma&Biotech传统凝胶法鲎试剂试验程序快速指南本指南分步描述了如何进行传统凝胶法第1步第2步第3步鲎试剂（以下简称LAL）试验。试验开始在内毒素工作标准品漩涡震荡15分钟。根据分析证明书（CoA）上标明的内毒素效力，前，先使试剂瓶温度与室温相同。（以下简称CSE）中加用LRW稀释溶液，使其内毒素入鲎试剂检查用水（以浓度达到1.0EU/ml。下简称LRW）。CSE1.0EU/mlLRWCSECSELRW第4步将试管上贴上标签，标明内毒素浓度。每个试管中加入1.0mlLRW。采用1.0EU/ml溶液，制备连续二倍的稀释液，以便采用鲎试剂敏感度。（本例基

2、于鲎试剂灵敏度为0.06EU/ml的试验）。1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml（漩涡混合（漩涡混合1分钟）（漩涡混合1分钟）（漩涡混合1分钟）（漩涡混合1分钟）（漩涡混合1分钟）（漩涡混合1分钟）1分钟）LRW1.0EU/ml0.5EU/ml0.25EU/ml0.06EU/ml0.03EU/ml0.125EU/ml0.015EU/ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml1.0ml第5步第6步第7步将100μl的内毒素标准品和阴性对照（LRW）加入到各贴有相应标签的使用之前，配置LAL，将配置好的100μlLAL加入到每个反

3、应管中。10×75mm反应管中。缓慢晃动。LRWLRWLRWLALLRW0.125EU/ml0.06EU/ml0.03EU/ml0.015EU/ml0.125EU/ml0.06EU/ml0.03EU/ml0.015EU/ml0.125EU/ml0.06EU/ml0.03EU/ml0.015EU/mlLAL第8步第9步将各反应管放入37°C±1°C非循环水浴或加热块中60分钟。孵育60分钟（±2分钟）后，小心地将各反应管取出，翻转180°倒置。注：水浴或干浴应置于远离所有振动源的实验室内，否则会影响凝胶形成。将每个管中的反应记录为阳性或阴性。凝胶(+)无凝胶(–)

4、RT-DS014_QuickGuide_Traditional-Gel-Clot-Assay_Procedure_CN.indd12014-5-3010:51:40www.lonza.com/pharmabiotechwww.lonza.com/gelclot需要的材料、设备和文件试剂–鲎试剂（LAL）（PYROGENT™试剂）–内毒素工作标准品（CSE）–LAL试剂检查用水（LRW）(#W50-640,W50-100,W50-500)各种尺寸和配置的工具都有售。请联系当地销售代表，获得更多信息。器具–玻璃稀释管，13×100mm（#N207）–玻璃反应管，10

5、×75mm（#N201,N205）–独立包装的血清吸管（选购）–标签请使用经内毒素试验验证合格的无热原器具。设备–加热块或非循环热水浴–移液器–计时器–漩涡混合器–试管架证明文件–分析证明书（CoA），www.lonza.com/coa–鲎试剂（LAL）PYROGENT™和PYROGENT™Plus包装说明书龙沙（中国）投资有限公司电话：+862163403488-5872传真：+862163403308订货：lbs.china@lonza.com需考虑的问题技术支持：scientific.support@lonza.com–使用配套的LAL和CSE试剂–建议勿使

6、用塑胶管稀释内毒素–遵循所有关于内毒素漩涡震荡次数的建议本指南所涵盖内容均认为是正确信息并符合最新的–使用经内毒素试验验证合格的无热原器具科学技术理论。但本指南不对所涉及的表述、暗示、–使用前，先使试剂温度与室温保持相同精确度及信息使用后果作任何保证。某些产品可能不适用于所有市场或所有应用领域。任何用户必须–不要对LAL进行漩涡震荡自愿并自行决定龙沙集团所提供的产品及龙沙集团–不要污染样品、标准品、LRW和器具所提供的信息与参考资料：(i)适合于既定工艺或用–应正确安装、验证并维护设备仪器途，(ii)符合环保、健康及安全法律法规，(iii)不得侵犯任何第三方知识

7、产权。–避免影响凝胶形成©2014龙沙公司版权所有BR-LALQG-CN04/14RT-DS014_QuickGuide_Traditional-Gel-Clot-Assay_Procedure_CN.indd22014-5-3010:51:41