热风循环烘箱用户需求标准.doc

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1、成都第一制药原料药有限公司技术标准URS文件编码：URS-SB020-00复印号：/题目：热风循环烘箱用户需求标准（URS）热风循环烘箱用户需求标准（URS-SB020-00）成都第一制药原料药有限公司设备部2015年04月第10页共10页成都第一制药原料药有限公司技术标准URS文件编码：URS-SB020-00复印号：/题目：热风循环烘箱用户需求标准（URS）起草、审核与批准我已阅读本文并确认本方案内容准确无误文件编号URS-SB020-00文件名称热风循环烘箱用户需求标准（URS）版本号00生效日期部门职务签字日期起草合成车间车间主任审核合成车间车间主任设备部设备主管质量部部门经理批准质量

2、管理质量受权人设备部部门经理生产管理部门经理发放范围部门复印号部门复印号生产部合成车间质量部设备部引用文件文件编号文件名称1SMP-SB001-00设备选型设计管理规程2SMP-SB002-00设备设施用户需求文件(URS)管理规程文件变更控制版本号修订章节修订原因生效日期第10页共10页成都第一制药原料药有限公司技术标准URS文件编码：URS-SB020-00复印号：/题目：热风循环烘箱用户需求标准（URS）目录1.背景介绍42.目的43.范围44.法律、法规和国家标准44.1.GMP法规和国家药品标准44.2.国家标准44.3.指南和手册45.项目介绍55.1.项目描述55.2.工艺/流程

3、描述55.3.产品介绍56.用户及系统要求（URS）56.1.URS01:产品特性要求56.2.URS02：生产要求（产能或效能）56.3.URS03：设备工艺或性能要求56.4.URS04：安全要求（但不仅限于此）66.5.URS05：安装区域及位置要求66.6.URS06：设施／公用系统要求66.7.URS07：外观及材质要求66.8.URS08：控制系统要求76.9.URS09：清洁要求76.10.URS10：确认与验收76.11.URS11：文件要求76.12.URS12：设备转运要求86.13.URS13：服务与维修要求96.14.URS14：供应商对项目要求的确认10第10页共10

4、页成都第一制药原料药有限公司技术标准URS文件编码：URS-SB020-00复印号：/题目：热风循环烘箱用户需求标准（URS）1.背景介绍根据合成车间磺胺类产品改造需要，合成车间需要新增1台热风循环烘箱。2.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求及用户对该设备的工作过程及功能的期望。该文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3.范围该文件为新增设备项目合成车间热风循环烘箱的用户需求标准。主要包括设备相关法规符合度和设备规格和性能的具体需求。

5、4.法律、法规和国家标准该设备用于磺胺类产品的干燥，因此必须符合GMP及相关法规的要求，主要包括：4.1.GMP法规和国家药品标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中国药典》（2010年版）4.2.国家标准中国2010版《药品生产质量管理规范》及附录中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；其他与制药设备制造、安装相关法律法规。4.3.指南和手册《药品GMP实施指南》（2011年版）《药品生产验证指南》（2003年版）5.项目介绍5.1.项目描述合成车间磺

6、胺类产品生产过程需要干燥，所以需要在合成车间操作间新增1台热风循环烘箱。设备／设施等使用部门负责起草设备购置前的URS文件，设备部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足URS文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机。设备部、生产部按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。5.2.工艺/流程描述待烘干物料（湿品）→装盘→加热升温→干燥。第10页共10页成都第一制药原料药有限公司技术标准URS文件编码：URS-SB020-00复印号：/题目：热风循环烘箱用户需求标准（URS）5.1.产品介绍主要溶剂：水。1.用户及系统要求（URS）6.1.URS01:产品特性要求该设备涉及的产

7、品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。6.2.URS02：生产要求（产能或效能）待烘干物料在热风循环烘箱中，能在60～140℃设定温度范围内恒温干燥，温度波动范围±5℃，得到均匀受热烘干，保证产品各烘盘产品外观性状和水分一致，6.3.URS03：设备工艺或性能要求URS03：ZSG-1.0-1萃取罐性能要求（但不仅限于此）需求编号需求内容满足需要响应URS03-1设备外形尺寸小于等于：宽×深×高