三维运动混合机验证方案

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1、文件名称多向运动混合机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人：2013年月日QA主管：2013年月日QC主管：2013年月日生产部经理：2013年月日质量部经理：2013年月日工程部经理：2013年月日仓储部经理：2013年月日总工程师（批准人）：2013年月日生效日期：2013年月日验证立项审批表多项运动混合机验证方案24/24验证项目名称多向运动混合机验证方案

2、验证方案编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人目录多项运动混合机验证方案24/241.概述2.验证目的3.验证项目和时间安排4.验证使用的文件与资料5.验证范围6.验证小组人员及职责7.人员培训确认8.风险评估9.设计确认DQ9.1用户需求说明文件9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比9.3设计确认总结10.安装确认IQ10.1目的10.2设备安装情况的确认10.3电气的确认10.4安装确认总结11.运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结12.性能确认PQ12.1目的12.2性

3、能确认项目12.3试验方法12.4试验步骤12.5取样方案12.6检测方法12.7合格标准12.8确定最佳混合时间12.9性能确认总结13.偏差及处理情况14.总体评价和建议15.再验证周期多项运动混合机验证方案24/241概述1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合

4、桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。1.2设备基本情况生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14混合机型号：HD1000A本公司设备编号：使用位置：固体制剂车间总混室2验证目的2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标

5、准操作规程的可靠性。2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。3验证项目和时间安排计划于2013年-月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。4验证使用的文件与资料：序号文件与资料文件编号文件生效日期存放处1自动清洗机使用说明书——档案室2多向运动混合机使用说明书——档案室3多向运动混合机标准操作规程档案室4多向运动混合机维修、保养规程档案室多项运动混合机验证方案24/245多向运动混合机清洁标准操作规程档案室检查人2013年月日5验证范围：本验

6、证方案适用于多向运动混合机的验证。6验证小组人员及职责：姓名所在部门职务验证分工工程部工程部经理组长生产部液体车间主任副组长生产部操作工组员质量部QA监控员组员工程部维修工组员生产部生产管理负责人组员质量部质量管理负责人组员职责6.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。3)负责验证数据及结果的审核。4)负责验证报告的审批。5)负责发放验证证书。6)负责验证周期的确认。6.2工程部1)负责多向运动混合机的安装检查、并做好相应记录。2）负责收集多向运动混合机的档案，资料交档案室。3）负责仪器仪表的校正。4）负责拟定验证周期。5）负责

7、收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。6）负责起草多向运动混合机的操作，维护保养的标准操作规程。7）负责多向运动混合机的维护保养。多项运动混合机验证方案24/246.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。3）负责根据检验结果，出具检验报告单。4）负责审核和批准验证方案与报告6.4生产部1）负责提供与多向运动混合机有关的主要工艺参数2）负责指定多向运动混合机的管理人员及操作人员。3）负责按照