复方芪贞口服液的制备和临床应用.pdf

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1、第10卷第5期泰州职业技术学院学报Vol.10No.52010年10月JournalofTaizhouPolytechnicCollegeOct.2010复方芪贞口服液的制备和临床应用张佳音（兴化市中医院药剂科，江苏兴化225700）摘要：目的研制复方芪贞口服液，并考察其对糖尿病肾病的效果。方法研究复方芪贞口服的制备工艺；并建立建立该口服液的质量控制方法。结果处方配伍及制剂过程合理；各项指标评价及稳定性考察结果验证工艺可行。结论本品制备工艺合理，质量可控，临床使用效果良好，值得推广应用。关键词：复方芪贞口服液；制备；质量标准；临床应用中图分类号：R943文献标识码：A文章编号：1671-014

2、2（2010）05-0030-02据最新统计，我国目前约有5000万人正面2.2制备方法临着糖尿病的威胁。Ⅰ型糖尿病(IDDM)发生糖尿（1）取菊花与姜片加常水蒸馏，取蒸馏液病肾病比例较高，约为35%-50%，Ⅱ型(NID-1000mL，溶解核黄素与盐酸硫胺，过滤，备用。DM)发生率约20%左右。但由于糖尿病患者中，（药渣合并其它药材煎煮）。Ⅱ型病人发病率远超过Ⅰ型，故在糖尿病肾衰透（2）取黄芪等六种药材加常水煎煮2次（时析患者中Ⅱ型病人占70%-80%。糖尿病肾病是间分别为2小时和1小时），粗滤，合并煎液，糖尿病的慢性并发症之一，随着糖尿病治疗水平滤液浓缩至适量，加上述菊花与姜片的备用液、的

3、提高和患者寿命的延长，糖尿病肾病发病率有蜂蜜，混匀，过滤，调整总量至1000mL，搅匀，升高趋势，兴化中医院研制的复方芪贞口服液对灌装入10mL易拉玻璃瓶中，封口，100℃流通糖尿病肾病有良好的疗效，现报道如下。蒸汽灭菌30min，即得。1仪器与试药3质量标准1.1仪器设备3.1试样液制备多功能提取罐，减压浓缩罐，反应锅，配料本口服液为棕褐色液体，略有沉淀，气味微苦。桶，搅拌棒，过滤系统，全自动液体分装机。（1）对照品溶液的制备。称取黄芪甲苷对1.2试药照品5mg，置10mL量瓶中，加无水乙醇适量使黄芪甲苷对照品(批号：07812200612，中国溶解并稀释至刻度，摇匀(黄芪甲苷0.5mg/m

4、L)。药品生物制品检定所)；复方芪贞口服液（规格：（2）供试品溶液的制备。取复方芪贞口服10mL，医院制剂室自制）；硅胶G(青岛海洋化液20mL，置分液漏斗中，用水饱和过的正丁醇工厂，薄层色谱用)。所用试剂均为分析纯。液萃取3次，每次10mL。合并3次正丁醇萃取液，用少量正丁醇饱和过的水洗涤，弃去水层，2制备方法将正丁醇液置于水浴蒸干。残渣以50%甲醇—水2.1处方溶液20mL溶解，溶液以约0.5mL/min的速度通过中性氧化铝柱(6g，100-200目，柱长约20cm，黄芪400g，女贞子400g，黄芪400g，生山内径1.0cm)。继续用50%甲醇—水溶液40mL冲楂100g，菊花25g，

5、姜片15g，红枣125g，核黄素125mg，盐酸硫胺500mg，甘草10g，蜂蜜柱。合并通过液及洗液，水浴蒸干，加无水乙醇适量，使溶解，滤过，取滤液作为供试液。120g，加水制成1000mL作者简介：张佳音（1972-），女，江苏兴化人，中药师.第5期张佳音：复方芪贞口服液的制备和临床应用31（3）阴性对照液制备。取缺黄芪的黄芪口阳，继而气阴两虚。气为血之帅，气虚而运血乏服液20mL，同供试品溶液的制备。力，阴虚则血行艰涩不畅，瘀阻脉络。瘀血既是[2]3.2鉴别病理产物又是致病的主要因素，因此糖尿病病机取上述3种溶液各15μL，分别点于不同硅特点为肾虚血瘀。而肾虚则固摄无权，微量蛋白胶G薄层板

6、上，以氯仿—甲醇—水(13：7：2)溶尿之精微外泄。近年来中医证候研究认为肾虚日液为展开剂，展开，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶久必然致瘀，虚与瘀相互影响促进了病程进展。液，置紫外光(365nm)下检视。样品液与阳性对在研制的复方芪贞口服液中有黄芪、女贞子、枸照液在相应的位置上有相同的黄色荧光斑点，阴杞子补气养阴益精；菊花、甘草、姜片活血化性对照液无此斑点。瘀。诸药合用，阴阳共调，填补精血，增补阳3.3检查气。现代药理研究认为，黄芪具有提高机体免疫（1）装量检查。取供试品5瓶，除去外盖和标能力，降低血糖，增加肾血流量，减轻自由基损签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密伤，改善蛋白质及脂质代谢

7、，清除蛋白尿的作称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并用。枸杞子、女贞子、菊花、姜片具有改善微循干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容环，抑制凝血，促进纤溶，降低血液黏稠度，增器内容物的装量平均装量，均符合规定。加肾血流量，减少蛋白尿的作用;且能清除自由（2）微生物限度检验。取供试品4瓶，按标基，促进体内病理过程逆转，从而达到修复肾脏准操作规程检查，应符合规定。的目的。全方组合既注重整