医疗器械注册研究资料.doc

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1、研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分

2、析。5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气

3、设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。5.1.1引用及主要性能指标确定的依据GB/T191-2008　包装贮运图示标志GB9706.1-2007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T14710-2009　医用电器环境要求及试验方法YY0505

4、-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.2产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。xxx主机上的文字、标识应清晰易认。用正常

5、或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定2操控性xxx实际操作验证根据产品自身特性确定主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定1注射速度设定范围和步进及精度a)5ml注射器设定范围应在（0.1～100）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％；b)10ml注射器设定范围应在（0.1～200）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％；c)20ml注射器设定范围应在（0.1～400）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％；d)30ml注射器设定范围应在（0.1～600）ml/h内，步进：0.1，精度

6、应为±3％；e)50ml注射器设定范围应在（0.1～1500）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3%.测量设备校准用测量单位：ml/hGB9706.27-200522.1快速注射速度及丸剂量精度a)5ml注射器范围在（0.1～150）ml/h内，默认为150ml/h，精度应为±5％；b)10ml注射器范围在（0.1～300）ml/h内，默认为300ml/h，精度应为±5％；c)20ml注射器范围在（0.1～600）ml/h内，默认为600ml/h，精度应为±5％；GB9706.27-2005a)30ml注射器范围在（0.1～

7、900）ml/h内，默认为900ml/h，精度应为±5％；b)50ml注射器范围在（0.1～1500）ml/h内，默认为1500ml/h，精度应为±5％；1使用设置速度模式、时间模式、体重模式、分段模式根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定2设定预置注射量范围，并实际观察GB9706.27-20053设定预置累计量范围，并实际观察GB9706.27-20054无线功能选配了无线模块的xxx可以与本公司生产的输液监护系统无线连接，无线接收距离大于50米xxx与输液监护系统之间的无障碍距离为50米，将任意一台xxx移动

8、到距离接输液监护系统50米以外的距离，xxx能与输液显示系统传输数据根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定5护士呼叫连接网口的xxx可以连接医院的护士呼叫系统，触发报警时自动传呼护士开启xxx护士呼叫功能，连接输出接口，触发高级报警，测量两线间电阻小于10欧姆根据