电化学发光测定血清总Ⅰ型前胶原氨基端前肽的分析性能评价-论文.pdf

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1、塞墼匿堂Q生旦箜2鲞塑!!丛，△：!，：，：··389··实验研究·电化学发光测定血清总l型前胶原氨基端前肽的分析性能评价甘洁民，缪应新，张蓉，施泓(复旦大学附属华东医院，上海200040)摘要：目的按美国病理家学会(CAP1的要求，验证电化学发光免疫测定人血清I型前胶原氨基端前肽(tP1NP)~各项分析性能，建立本实验室的参考范围。方法选取低值和高值2个水平的质控品，每天检测一次，连续20次，统计日间变异；用6种不同浓度的低值血清连续检测10d，检测功能灵敏度；将高值和低值血清按一定比例混合，检测其浓度，回归分析验证测量范围；选取13

2、8名健康体检人群检测tP1NP，建立本实验室的参考范围。结果日间CV分别4．7％和2．4％；功能灵敏度为6．60ng／ml；分析验证测量范围fAMR)在6．8～1020．2ng／ml：本实验室tP1NP的参考范围为l7．8～55．8ml。结论用电化学发光免疫法测定血清I型前胶原氨基端前肽，灵敏度高，稳定性好，本系统的各项性能符合CAP要求。关键词：血清I型前胶原氨基端前)I~(tP1NP)；电化学发光免疫；方法学评价中图分类号：R446．62文献标识码：A文章编号：1674—1129(2014)04—0389—03DoI：10．3969

3、／j．issn．1674—1129．2014．04．008EvaluationofaautomatedsystemforserumtotalN-terminalpropeptideoftypeIcollagen8S-sayGANJiemin,MIA0Yingxing,ZHANGRong,eta1．HuadongHosptial,FudanUniversity,Shanghai200040,China．Abstract：0bjectiveToevaluateautomatedelectrochemiluminescencesystemfo

4、rassayofserumtotalN-terminalpropep-tideoftypeIcollagen(tP1NP)andestablishthereferencevalueinourlaboratory．MethodsSerumtP1NPwasmeasuredonElec—sys2010automatedanalyzer(Roche)．Thebetween-runcoefficientofvariation(CV)wascalculatedwiththetestedvaluesofhighandlowlevercontrols．

5、Thefunctionalsensitivitywasanalyzedwithaseriestestedresultsoflowleverserum．Theanalyticmeasure—mentrange(AMR)wasdeterminedwiththeresultsofmixedserum．ThereferencerangeofserumtP1NPinourlaboratorywases—tablishedwiththedetectedresultsof138normalsubjects．ResultsThebetween—runC

6、Vswere4．7％and2．4％．Thefunctionalsensitivitywas6．60ng／m1．AMRwas6．8-1020．2ng／m1．Thereferencerangewas17．8-55．8ng，lIl1．ConclusionTheECLIAmethodhasgoodperformancefordetectingtP1NPleve1．Keywords：N-terminalpropeptideoftypeIprocollagen(tP1NP)；Electr0chemilumine8cence；Evaluationof

7、methodI型胶原是骨的重要蛋白．是骨有机质的主合成增多，tPINP在血液中浓度增高[1]。目前国内大要成分。约占骨基质的90％．由两条0【1链及一条多用酶联免疫法测定．本文采用罗氏公司近几年2链构成的异三聚体．其中编码1链基因为推出的产品测定血清tPINP．并作初步的临床评COLIA1，仅2链为COLIA2，两种多肽链以2：l合价。成。为了提高检验质量．国际标准化组织(ISO)颁I型前胶原氨基端前肽fN—terminalpropeptide布了《医学实验室质量和能力的专用要求》oftypeIprocollagen．tP1NP)是从1

8、型前胶原分子(IS015189)~医学实验室认可的标准．要求申请的两端分解出来的前胶原肽．I型前胶原是I型认可的实验室应对检测系统和方法的主要分析性胶原前体．I型前胶原经蛋白酶水解作用．从I型能进行验证或确