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1、防止生产过程污染和交叉污染的管理规程文件名：防止生产过程污染和交叉污染的管理规程文件编号：ZL/SMP/00100制定人：日期：年月日文件类型：管理标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：厂长、副厂长、分厂各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的一、目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。二、适用范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理三、职责：生产
2、区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行四、内容：1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图的制定,防止布局不合理造成污染、并负责检查监督.1.2生产部负责对员工安全卫士知识和安全生产操作管理,并对生产设备维护清洗消毒管理防止交叉污染。2化验室仓库管理(门卫对医用氧运输车辆人员,卫士消毒管理负责)2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库管理负责55程序:1目的:搞好生产过程
3、中的卫生管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。2范围:适用于医用氧生产全过程。3职责:3.1质量管理部负责车间的布局工艺流程图的制定。3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。3.3质量控制部负责生产过程中交叉污染的监督检查。4工作程序4.1防止车间布局不合理造成的污染4.1.1控制要求a）保证车间建筑设施的完好。b）根据医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶和不同阶段产品的气瓶应清楚标识并分开放置,生产区和储存区
4、应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风照明防火防爆防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室,充装间应与维修间分开55d）每班开工前/生产必须对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。b）班组日常监控,化验室不定期抽查。4.1.2.纠正措施检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。存在交叉污染隐患的车间布局或生产流程由质量保证部重新调整或改造。4.2防止新员工培训不合格造成的交叉污染4.2.1控制要求办公室安排各部门对新进员工进行岗位安全卫生知识和安全生产
5、操作培训,考核合格方可上岗。4.2.2监视要求生产车间和部门对新人上岗时检查其有无上岗证。4.2.3纠正措施没有经过安全卫生知识和安全生产操作培训的员工不得上岗。需接受培训,考核合格后才可上岗。4.3防止员工行为不当导致的交叉污染4.3.1控制要求a）进入生产现场的人员必须穿戴洁净的工作服、鞋、帽,清洁区生产人员必须确保医用气瓶的清洁消毒,充装后检验合格的气瓶应按标识排放。b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必须洗手、更衣、消毒。c）个人物品和生产无关的物品不得带入车间。55d）在生产区内,禁止吃东西、吸烟、随地吐痰。
6、e）各工序人员尽量减少串岗。低清洁区的员工工作服工器具不得流向高清洁区。f）清洁区员工工作服、帽保持洁净并消毒。g）生产车间使用的工器具、清洁工具应分离使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存放,禁止混用、混放造成交叉污染。h）员工要养成良好的入厕习惯,入厕后必须洗手。清洗区员工要按规定程序更衣清洗消毒。4.3.2检测要求每班组长在开工前/生产中随时进行抽查。4.3.3纠正措施a）对员工不良的卫生习惯,不良的个人行为予于制止并责其纠正。b）车间管理人员对工器具混用要即使纠正。c）质量控部对可能造成的交叉污染进行评估,并按《不合
7、格品控制程序》进行处理。4.4防止设备维修保养后的污染4.4.1控制要求d）清洗区内设备维修保养完毕必须将机油、润滑剂、杂物等清理干净并对主要进出口管道及设备清洁消毒。4.4.2监测要求班组长在生产中随时进行检查,化验室不定期抽查。4.4.3纠正措施55a）检查中发现的问题,由检查员跟踪解决。b）化验室对可能造成的污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行处理。4.5防止医用液氧不合格造成的污染4.5.1控制要求a）对供货单位资格及液氧合格证核查,对液氧进行取样检查验收不合格得不得入库b）运输中不得将有毒、有害、有污染的物
8、品混装、混运,防止造成污染4.5.2监测要求化验室对每批进货医用液氧要按《医用氧检验规程》的要求进行检验,班组长在生产中随时进行检查。4.5.3纠正措施a）质量控制部负责核查,拒收质量不合格的原液氧。b）质量控制部对可能造成的污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行处理。4.6防止储存中的污染4.6.
