新版头孢氨苄片工艺验证方案.doc

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1、药业有限公司GMP文件技术标准TS26/24验证文件类别：验证方案编号：SMP-YZ001-00部门：生产部页码：共24页，第1页头孢氨苄片生产工艺验证方案版次：¨新订¨替代：起草：2011年月日审阅会签：强强强强批准：2011年月日实施日期：2011年月日至2011年月日药业有限公司药业有限公司GMP文件技术标准TS26/24目录1.概述2、职责3.验证小组成员名单4.相关文件的确认5、验证前需确认的项目6.处方、工艺流程和关键控制指标7.验证程序及内容8.物料平衡的计算及其限度。9.根据验证情况评估

2、生产中存在的潜在风险，并写出风险评估报告10.偏差分析及处理11.验证结果评定与结论12.拟定再验证周期13.验证完成后确认的文件14.验证证书药业有限公司GMP文件技术标准TS26/24验证立项申请及审批表立项部门生产部申请日期立项题目头孢氨苄片工艺验证验证类别工艺验证-同步验证验证立项原因：为评价《头孢氨苄片工艺规程》（编码：TS-MMD001-00）在新的生产条件下的可行性、适用性和重现性，根据GMP要求，对其生产工艺进行验证，证明生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

3、立项部门负责人签名审批意见依据生产部提出的头孢氨苄片生产工艺验证申请，经研究，同意组织实施验证，验证组织及要求如下。本次验证方案编号为：SMP-YZ001-00验证领导小组意见签名年月日验证小组人员及所属部门职责：组长：副组长：成员：张质检部：负责组职编制验证方案；取样，检验，报告；结果评价；验证文件管理等。生产部：参与验证方案制订，实施验证，同时培训、考核人员，起草有关规程，收集验证资料，会签验证报告。验证方案编制部门、人员：质量部门：生产部门：要求编制完成时间：年月日至年月日验证要求：通过此次验证，确

4、认该工艺过程所有生产工艺条件在一定范围内保持可靠性和稳定性。验证之前做好组织协调、方案培训工作。验证时间：年月日至年月日药业有限公司GMP文件技术标准TS26/241、目的为评价《头孢氨苄片工艺规程》（编码：TS-MMD001-00）在新的生产条件下的可行性、适用性和重现性，根据GMP要求，对其生产工艺进行验证，证明生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。2、范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的头孢氨苄片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。验证过

5、程应按本方案规定的内容进行，因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3、职责l验证领导小组²负责验证方案的审批。²负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。²负责验证数据及结果的审核。²负责验证报告的审批。²负责发放验证证书。²负责再验证周期的确认。l设备部²负责仪器、仪表、量具等的校正。²负责设备的维护保养。l质检部²负责监督实施验证方案。²负责取样及对样品的检验。²生产部负责验证方案的实施。²负责设备的操作。药业有限公司GMP文件技术标准TS26/24l生

6、产部²负责验证方案的实施。²负责设备的操作。l验证小组²负责拟订验证方案，确保验证方案的实施。²负责日常的实施事务。²负责收集验证记录，并对结果进行分析，起草验证报告，报验证领导小组。²验证小组名单：组长：副组长：成员：4、有关背景材料l验证方案制定原因及依据原生产条件下，根据GMP要求，制定了工艺规程和标准操作规程，为了评价其在新的生产条件下的可行性和重现性有必要进行工艺验证。依据《中国药典》2010年版二部、《药品生产质量管理规范》（2010修订）、《药品生产验证管理制度》（SMP-YZ001-00）

7、及《生产工艺验证管理制度》（SMP-YZ006-00）等制定头孢氨苄片工艺验证方案。l实施计划验证分三个阶段进行，首先进行验证方案的文件起草，经验证领导小组讨论、修改和定稿，最后批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案对连续三批次进行。本次验证计划于2011年月日开始，验证批连续三批。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，经验证领导小组讨论通过，最后下发验证证书。l与生产有关的文件及设备²工艺规程药业有限公司GMP文件技术标准TS26/24《头孢氨苄片工艺规程》（编码：TS-MMD001-00）

8、其他文件1设备操作规程序号文件目录编号1WF-30万能粉碎机标准操作规程SOP—SBT101—002WF-30万能粉碎机维护保养规程SOP—SBT102—003TS-800型振荡筛标准操作规程SOP—SBT103—004TS-800型振荡筛维护保养规程SOP—SBT104—005HC-200槽式混合机标准操作规程SOP—SBT105—006HC-200槽式混合机维护保养规程SOP—SBT106—007YK-160摇摆式颗粒机标