布洛芬缓释胶囊相对人体利用度研究.pdf

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1、临床合理用药2015年11月第8卷第11期中ChinJofClinicalＲationalDrugUse，November2015，Vol.8No.11B·93·实验方剂学杂志，2012，18(22):56－58．4符棘玉，周本宏，陈明，等．氮酮对布洛芬乳膏体外透皮吸收的影响2刘淑芝，郭春燕，金日显．中药巴布剂研究思路与方法［J］．中国实验［J］．湖北中医学院学报，2010，12(4):45－47．方剂学杂志，2011，13(5):63．5刘明海．近年国内巴布剂体外透皮性能研究现状及进展［J］．中成3李智勇，

2、孙冬梅，杜建平．均匀设计法优选癌痛巴布剂的基质处方研药，2011，33(6):1033－1035．究［J］．中国实验方剂学杂志，2010，16(3):1．(收稿日期:2015－07－03)布洛芬缓释胶囊相对人体利用度研究周懿，蒲平，肖庆【摘要】目的探讨布洛芬缓释胶囊相对人体的利用度。方法选取20名健康志愿者，通过高效液相色谱法测定其口服单剂量参比制剂芬必得胶囊与布洛芬缓释胶囊后血浆的血药浓度，进行分析对比。结果单剂量给药试验与多剂量给药试验测得2种药物的主要药代动力学参数的比较差异无统计学意义(P＞0．05)

3、。布洛芬缓释胶囊参照芬必得胶囊的相对生物利用度为(104．32±7．75)%。结论芬必得胶囊与布洛芬缓释胶囊是生物等效性制剂。【关键词】布洛芬缓释胶囊;人体利用度;芬必得;血药浓度【中图分类号】Ｒ96【文献标识码】A【文章编号】1674－3296(2015)11B－0093－02doi:10．15887/j．cnki．13-1389/r．2015．32．058布洛芬的功效主要是抗炎、镇痛和解热，通常用来治疗类浆，接着将0．6ml甲醇加入其中，型1min的漩涡混合振荡，以风湿与风湿性关节炎。因为其只有较短的半衰

4、期，所以必须频9000r/min的转速离心10min，取得20μl上清液进样。设置好繁给药才能维持适合的药物浓度，与此同时药物会严重刺激胃色谱条件后进行测试，获得色谱图，结果显示，血中杂质和布洛［1］肠道。以缓释胶囊剂代替缓释片很好地解决了上述问题，芬完全分离，无杂质峰干扰，达到了5．4min的保留时间。(3)不仅能够使服药次数减少，还能使胃肠道的不良反应减轻，起正确制备标准曲线。共采集6份健康人空白血浆(每份到理想的治疗作用。我院研究了布洛芬缓释胶囊相对人体的0.2ml)，分别将浓度各不相同的布洛芬标准液精

5、密加入其中，利用度，现报道如下。制成浓度相当于40、20、10、5、1、0．5μg/ml的溶液，根据处理血1资料与方法样与测定HPLC的方法操作。按照峰面积线性回归布洛芬浓1．1一般资料选取20名健康男性作为受试者，年龄20～25－4度，以Y=2．47×10X－0．39为回归方程，r=0．9998，0．5μg/(22．6±3．4)岁;体质量58～66(62．7±2．3)kg。所有受试者ml的最低检测浓度［2］。(4)回收率计算。将布洛芬标准溶液均于试验前接受肝肾功能、胸透、心电图、尿常规和血常规检准确加入空白

6、血浆中，使其成为含药标准血浆，浓度分别为查，且检查结果并无异常。自试验前2周至试验结束受试者均20、10、1μg/ml，每种浓度的血浆各5分，根据处理血样与测定未服用除了试验药物之外的其他药物，而且统一安排进餐，禁HPLC的方法操作，得到峰值面积，将其代入标准曲线方程，求酒、禁烟，接受专业医师的监护。所有受试者均为自愿参与本得浓度，回收率等于计算浓度和配置浓度二者间的比值。结果次研究，而且已经签署知情同意书。显示，浓度为1μg/ml的标准血浆的ＲSD为10．78%，回收率为1．2药品和试剂本次研究中采用的药剂

7、包括以下几种。(96．79±10．39);浓度为10μg/ml的标准血浆的ＲSD为(1)北京协和药业有限公司生产的布洛芬缓释胶囊，规格为7.34%，回收率为(101．98±7．50);浓度为20μg/ml的标准血300mg/粒;(2)由中美天津史克制药有限公司生产的芬必得，浆的ＲSD为2．22%，回收率为(97．54±2．16)。(5)精密度计规格为300mg/粒;(3)由中国药品生物制品检定所提供的布洛算。配制含药标准血浆，浓度分别为20、10、1μg/ml，每种浓度芬对照品:北京化工厂提供的磷酸二氢钾(A

8、Ｒ级)。上海陆都的血浆各10分，根据处理血样与测定HPLC的方法操作，在配实业有限公司生产的乙腈(色谱纯)，天津市康德科技有限公制当天的不同时间对3种浓度的样品进行测定(各5份)，求司提供的甲醇(优级纯)。得日内变异，接着连续的5d内分别测定3种浓度的其余5份1．3仪器本次研究中采用的仪器包括:CＲ-4A数据处理机;样品，求得日间变异。结果显示，浓度为1μg/ml的样品日内变SIL-6B自动进样器;