四种国产和两种进口酶法肌酐试剂的分析性能及准确度验证.pdf

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1、·806·中华检验医学杂志2013年9月第36卷第9期ChinJLabMed，September2013，Vo1．36，No．9．论著．四种国产和两种进口酶法肌酐试剂的分析性能及准确度验证国秀芝邱玲吴洁赵芳程歆琦佟大伟嵇巍刘茜韩建华【摘要】目的比较4种市售国产酶法肌酐(Cr)(迈克、九强、中生、柏定，标为A、B、c、D)和2种进口酶法cr试剂(积水、和光，标为E、F)的分析性能及准确度差异。方法实验性能验证。从2010年5月就诊于我院肾内科的患者和体检中心查体人群中选择慢性肾脏病患者和表面健康人的

2、血清标本共70例进行性能验证实验。其中CKD患者30例(男l5例，女15例)，年龄18—80岁。表面健康人40名(男20名，女2O名)，年龄20—60岁。参考CLSIEP15一A方案用6种试剂分别测定2个水平质控血清，每天测4次，连续测5d，计算批内及总不精密度(CV)；参考EP6一A方案，测定不同比例的高、低浓度混合血清和混合尿液标本评价线性范围；部分参考EP7一P方案，用测定含特定浓度干扰物(胆红素、血红蛋白、乳糜)的血清以评价抗干扰能力；验证血清样本的稀释准确性；测定50份新鲜患者血清比较各

3、试剂测定结果的相关性和偏差。计算各试剂测定NISTSRM967a、NISTSRM909b标准物质的偏倚以验证各试剂的准确度。结果6种cr试剂的批内CV在0．5％一1．2％之间，总CV在0．5％～1．9％之间，4种国产试剂与2种进口试剂的不精密度无明显差异，均小于来源于生物变异的允许不精密度(3．0％)。4种国产与2种进口酶法Cr验证的线性范围均较宽。当血清中结合胆红素≤332txmol／L、游离胆红素≤327~mol／L、乳糜浊度≤1530FTU时对6种Cr的测定均未产生明显干扰(百分偏差≤±10

4、％)；血红蛋白(Hb)≤4．83g／L时对试剂C、D、F检测Cr不受干扰；试剂A、B、E分别在Hb3．381、3．864、4．347g／L以下不受干扰。血清样本2～16倍稀释后与原倍测定结果的百分偏差在95．96％一108．62％之间。各试剂测定新鲜血血清样本结果与6种试剂测定均值之间的平均百分偏差在一4．91％～4．75％，相关均良好(r均为1．000)。各试剂检测N／ST967a水平1(66．5p~mol／L)和水平2(346．2p．moL／L)的百分偏倚分别为一1．85％～2．81％和一2．

5、28％～2．05％，均未超出cr来源于生物变异的允许偏倚(4．0％)。检测NIST909b水平1(56．18Ixmol／L)和水平2(467．4p．mol／L)的百分偏倚分别为一13．4％～1．01％和一6．49％～一1．79％，均超出靶值允许范围。结论4种国产酶法cr试剂和2种进口试剂精密度良好，线性范围宽，稀释准确性满足临床需要，抗干扰能力较强，准确度均较高，国产和进口试剂的以上性能未发现明显差异。r华检验医学杂志．2013。36：806-811、【关键词】肌酸酐；指示剂和试剂；试剂盒，诊断A

6、nalyticalperformanceandaccuracyverificationoffourdomesticandtwoimportedenzymaticcreatinineassaykitsGUOXiu—zhi，QIULing，WUJie，ZHAO，CHENGXin—qi，TONGDa—we，Jl耽，L，UQian，HANJian—hua．DepartmentofLaboratoryMedicine．PekingUnionMedicaZCollegeHoital，PekingUnionMe

7、dicalCollege，ChineseAcademicMedicalSciences，Belting100730，ChinaCorrespondingauthor：QIULing．Email：lingqiubj@yahoo．cor，Lca【Abstract】ObjectiveToassessedtheanalyticalperformanceofsixcommercialenzymaticcreatinine(Cr)reagentsandcomparedtheaccuracyamongthem．

8、Fourreagentscamefromdomesticmanufactures(MakerBiotechnology，BeijingStrongBiotechnologies，BiosinoBio—technology＆Science，BaiDingBiologicalEngineering，labeledasA，B，C，Drespectively)andtheothertworeagentscamefromoverseamanufactures(SekisuiMedicalTe