药品经营质量管理02

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1、GSP药品经营质量管理2012年1月1模块二：药品进货管理第三章药品经营质量管理人员与机构2第一节GSP对人员的要求3GSP对人员的要求1、质量管理部门负责人大、中型批发、零售连锁企业：主管药师或工程师以上（中级以上）药学技术人员。小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药师或助理工程师以上（初级以上）药学技术人员。小型零售企业：药士以上药学技术人员。4GSP对人员的要求大型批发企业：年药品销售额20000万元以上；中型批发企业：年药品销售额5000-20000万元；小型批发企业：年药品销售额5000万元以下。5GSP对人员的要求2、质量管理和药品检验的工作人员具有药学或相关专业

2、学历——药师或中专以上（批发和零售同）药学技术人员。6GSP对人员的要求3、要求是执业药师或中级（含）以上药学技术人员的岗位：批发企业质量管理机构负责人跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人药品零售中处方审查人74、企业负责人、批发企业药检负责人要求具有药学专业技术职称GSP对人员的要求8GSP对人员的要求5、其他质管、验收、养护、保管等一线人员：高中以上（含）文化程度，需经过专业培训、考核合格、持证上岗（药监部门）人数：批发：不少于职工总数4%，最低3人；零售连锁：不少于职工总数2%，最低3人9药学技术人员概述一、含义具有下列条件之一的，即为药学技术人员：取得药学中专以上学

3、历；取得药学专业系列技术职务证书；取得执业药师或从业药师证书。GSP对人员的要求10药学技术人员概述二、配备的法律依据药品生产企业：药品法第八条药品经营企业：药品法第十五条药品使用单位：药品法第二十二条GSP对人员的要求11执业药师资格制度一、职业资格执业药师资格制度是对药学技术人员的职业资格准入控制是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。执业资格：必备标准从业资格：起点标准GSP对人员的要求12二、执业药师资格制度发展历程1994年3月，人事部和国家医药管理局发布《执业药师资格制定暂行规定》；1995年7月，人事部和国家中医药管理局发布《执业中药师资格制定暂行规定》

4、；1999年4月，人事部和国家药监局修订《执业药师资格制定暂行规定》，统一了执业药师和执业中药师的管理。GSP对人员的要求13三、我国《执业药师资格制定暂行规定》1．执业药师（LicensedPharmacist）的定义执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2．执业药师资格制度的性质对药学技术人员实行的职业准入控制GSP对人员的要求143．执业药师考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。参加考试必须具备的条件①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历

5、和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。GSP对人员的要求15第二节GSP对机构的要求16批发企业组织机构图（一）董事长总经理质量部物流部营销部行政部财务部质量管理组质量验收组行政组办公室销售组内务组行政组办公室销售组内务组省、市药监部门17批发企业组织机构图（二）董事长总经理行政总监业务总监质量总监省、市药监部门采购组内务组业务组内务组调拨组养护组综合组运输组保管组质量组验收组财务部人力资审计部办公室采购部营销部

6、储运部质量部18零售企业组织机构图董事会药店总经理药店副经理省、市药监部门综合管理员营业员收银员会计出纳接站员保管员采购员驻店药师返厂员微机员验收员养护员质量员19零售连锁企业组织机构图董事长总经理行销部营业部财务部广告组美工组仓储组采购组加盟店直营店质量管理质量验收企划科药品科展店科加盟科直营科出纳科行政部质量管理部运输组人力资源培训科室务科会计科省、市药监部门20企业质量管理机构职责1.行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权。2.负责起草企业药品质量管理制度，指导监督执行。3.负责首营企业和首营品种的质量审核。21企业质量管理机构职责4.负责建立药品质量档案。5.负责药品质量

7、事故或投诉的处理，药品不良反应报告。6.负责药品的验收。7.负责指导和监督药品保管、养护、运输过程的质量工作。22企业质量管理机构职责8.负责药品质量审核，对不合格药品监督处理。9.负责收集和分析药品质量信息。10.负责对企业员工药品质量方面的教育培训。23第三节人员培训与健康检查24人员培训教育（一）培训的内容和要求岗位药监部门培训企业内部培训质量管理专业培训和省级药监部门考试合格，合格证上岗。本企业质量管理制度、质量职责、岗位程序为主要培训内容，考核合格上岗。验收、养护、销售