药品质量管理与药事处理

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1、药品质量管理与药事处理主讲人：阮志稳曲靖市第一人民医院药学部2012.08.271企业资料一、药品质量管理制度二、药学部重大药事质量事件报告与处理制度三、药品质量事故处理和报告管理制度四、药品质量投诉管理制度五、药事管理与药物治疗委员会质量控制方案六、药学部质量控制小组工作职责2企业资料药品质量管理制度在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责药学部药品质量管理工作。药学部根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。药学部设置药品质量管理组。药品质量管理组组长由药学部主任担任，副组长由药品采购供应组组长担任，成员为各部门组长

2、，下设药品质量监控小组。药品质量监控小组组长由药品采购供应组组长担任，其监控成员为各位药师。3企业资料药品质量管理组负责全科的药品质量管理工作，药品质量监控小组负责全院药品质量监控工作。质量管理组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录应完整。根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，药学部应及时培训科室员工。培训记录要完整。4企业资料药品质量管理组加强在库药品养护的监督管理工作。药库、药房建立在库药品质量管理台帐，管理组成员每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时

3、登记并上报。养护记录应完整。质量管理组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录5企业资料质量管理组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。药品质量监控小组成员每人负责一个（或多个）临床科室，建立药学与临床用药相关事宜的沟通与联系，为临床解决与药学有关的问题，每月一次，有详细的工作记录，并交药品质量监控小组副组长，经副组长综合整理后交科主任。对于临床急需解决的问题由负责此科室的药品质量监控人员立即处理，不得延误。不能解决的问题向部门组长汇报。需要科室协调的，由组长向科主任汇报。6企业资料药品质量监控小组成员，每月对自己所负责联

4、系科室存储的备用药品和急救药品进行质量检查，检查记录和分析报告、整改建议交副组长，副组长整理后交科主任。对临床发生的药品不良反应事件，药品质量监控小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交临床药学室。每月最后一天将临床科室主任填写的《曲靖市第一人民医院药品可疑不良反应/事件零报告表》交临床药学室。7企业资料药品质量管理组成员做好本部门药品质量管理的各种记录的年终归档工作，记录保存3年。质量管理组每季度对本科室和各临床科室检查有分析、整改措施报科主任。科主任向药事管理和药物治疗学委员会提出书面建议，就临

5、床科室存在的问题向护理部反馈。8企业资料药学部重大药事质量事件报告与处理制度目的：建立药学部重大药事质量事件的报告与处理制度，规范药事质量事件管理行为，提高质量管理水平和应对重大质量事件的效率。药事质量事件指在医院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。9企业资料重大药事质量事件具体包括：（一）不同种药品或同种而批号不同的药品混合而不能分拣的，异物混入药品的，超量服药或服法错误的，不合理使用药品的，药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错，分装药品差错，制剂、配制及包装差错等，其性质严重，以致可能或已经威胁药品使用者的安全或

6、造成医疗事故的事件。10企业资料涉及在药品、制剂的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程中发现的不合格药品，在抽检中发现不合格的药品，或药品行政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品的事件。11企业资料涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。导致诉讼的事件。由于发生药事质量事故，一次造成3000元(含，不计工时)以上造成较大经济损失的事件。重大药事质量事件必须按照医院不良事件规定报告。12企业资料《药学部药事质量事件登记表》应包括以下内容：事件描述(包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话)，涉及药品的名称、规格、剂型、

7、包装、生产厂商、批号、有效期、购进渠道，初步处理意见，各级领导处理意见。发生或发现重大药事质量事件的部门负责人在必要时有义务保护现场、保全证据，以利于事件的调查和处理13企业资料药学部质量管理组在接到报告后必须立即参与事件的处理，负责事件的调查，按规定报告，收集资料留档备查。发生或发现重大药事质量事件的部门负责人必须立即采取最为妥善的方法着手处理。发现可疑药品或制剂不合格的，按照《药学部不合格药品管理制度》的规定处理和报告。14企业资料涉及药品质量的，应立即将造成药事质量事件或高度可疑的药品报送曲靖市药品检验所，进行质量检验。药学部质量管理组组长应召开有当事人或

8、责任人、相关部门负责人参