GMP检查整改报告.doc

《GMP检查整改报告.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、ÖÆÒ©ÓÐÏÞ¹«Ë¾Ò©Æ·gmpÈÏÖ¤ÏÖ³¡¼ì²é²»ºÏ¸ñÏîÄ¿Õû¸Ä±¨¸æ¹ú¼ÒʳƷҩƷ¼à¶½¹ÜÀí¾ÖÒ©Æ·ÈÏÖ¤¹ÜÀíÖÐÐÄ£ºÕë¶Ô2013Äê4ÔÂ20ÈÕÖÁ24ÈÕ¹ú¼ÒʳƷҩƷ¼à¶½¹ÜÀí¾ÖÒ©Æ·gmpÈÏÖ¤¼ì²é×é¶ÔÎÒ¹«Ë¾´óÈÝÁ¿×¢Éä¼Á¡¢Ð¡ÈÝÁ¿×¢Éä¼Á¡¢¶³¸É·ÛÕë¼Á½øÐÐÏÖ³¡¼ì²éÌá³öµÄ14ÏîÒ»°ãȱÏÝÏîÄ¿£¬ÎÒ¹«Ë¾ÔÚµÚһʱ¼äÕÙ¿ªÁËÕû¸Ä»áÒ飬¶Ô´æÔÚȱÏݵ

2、ÄÔÒò½øÐÐÁËÏêϸµÄµ÷²é£¬¶Ô¿ÉÄÜÔì³ÉµÄ·çÏÕ½øÐÐÁËÆÀ¹À£¬»áÒéÖжÔÄâ²ÉÈ¡µÄÕû¸Ä·½°¸½øÐÐÁËÉóºËÅú×¼£¬²¢°´·½°¸ÒªÇ󽫸÷ÏîÕû¸ÄÏîÄ¿Âäʵµ½Î»£¬ÏÖ½«È±ÏÝÏîÄ¿µÄÕû¸ÄÇé¿öÓèÒÔ±¨¸æ£¨Õû¸Ä·½°¸¸½ºó£©¡£()ÖÆÒ©ÓÐÏÞ¹«Ë¾2013Äê5ÔÂ10ÈÕÒ©Æ·gmpÈÏÖ¤ÏÖ³¡¼ì²éȱÏݵÄÕû¸Ä·½°¸1¡¢²¿·ÖÉú²úÈËÔ±ÏÖ³¡¿¼ºË¼Ç¼δ°´¹æ¶¨½øÐб£´

3、æ¡££¨µÚ¶þÊ®ÁùÌõ£©1.1.ȱÏݵÄÃèÊö£ºÎÒ¹«Ë¾Õë¶ÔÉú²ú²Ù×÷¹æ³Ì£¨ÌرðÊǹؼü¸ÚλµÄsop£©Åàѵ¿¼ºË£¬Ö÷ÒªÒÔÏÖ³¡¿¼ºËΪÖ÷£¬Óɱ»ÅàѵԱ¹¤ÔÚÏÖ³¡½øÐÐÄ£Äâ²Ù×÷£¬Åàѵ½ÌʦÔÚÏÖ³¡¹Û²ìÆäÕû¸öÄ£Äâ²Ù×÷¹ý³Ì¡£±»ÅàѵÈËÏÖ³¡²Ù×÷ÎÞ²î´í£¬ÔòÔÚ¡¶Åàѵ¼Ç¼¡·³É¼¨À¸ÖмÇΪºÏ¸ñ£¬±»ÅàѵÈËÏÖ³¡²Ù×÷ÓÐÃ÷ÏÔ²î´í£¬ÔòÔÚ¡¶Åàѵ¼Ç

4、¼¡·³É¼¨À¸ÖмÇΪ²»ºÏ¸ñ£¬²¢Ìîд¡¶ÅàѵЧ¹ûÆÀ¼Û±í¡·¡£ÏÖ³¡¿¼ºËûÓÐÒÔÎÄ×ÖµÄÐÎʽ¼Ç¼¿¼ºË¹ý³Ì£¬ËùÒÔÔÚÉú²úÈËÔ±Åàѵµµ°¸ÖÐûÓÐÏÖ³¡¿¼ºË¼Ç¼¡£1.2.²úÉúȱÏݵÄÔÒò·ÖÎö£ºÔÚÎÒ¹«Ë¾µÄ¡¶ÈËÔ±Åàѵ¹ÜÀíÖƶȡ·ÖУ¬¶ÔÓÚsopÅàѵÏÖ³¡¿¼ºËÄÚÈÝ£¬Ã»ÓÐÃ÷È·µÄ¹æ¶¨£¬Ã»ÓÐÒÔÎļþÐÎʽÖƶ©ÏÖ³¡¿¼ºË¼Ç¼¡£1.3.Ïà¹ØµÄ·çÏÕ·Ö

5、ÎöÆÀ¹À£ºÏÖ³¡¿¼ºËûÓмǼ£¬´æÔÚÏÖ³¡¿¼ºËµÄÕë¶ÔÐԺͿ¼ºË¹ý³ÌûÓпÉ×·ËÝÐÔ¡£¸ÃȱÏÝÒ²´æÔÚÓÚÆäËû²¿ÃÅsopÏÖ³¡¿¼ºËÖУ¬·¢ÉúµÄƵÂʽϸߡ£¸ÃȱÏݲ»¶Ô²úÆ·ÖÊÁ¿²úÉúÖ±½ÓÓ°Ïì¡£¸ÃȱÏÝΪһ°ãȱÏÝ£¬·çÏյȼ¶ÎªµÍ·çÏÕ¡£1.4.£¨Ä⣩²ÉÈ¡µÄÕû¸ÄÓëÔ¤·À´ëÊ©£º1.4.1.ÐÞ¶©¡¶ÈËÔ±Åàѵ¹ÜÀíÖƶȡ·Îļþ£¬ÔÚÎļþ¡°5.11.Åàѵ

6、Ч¹ûÆÀ¹À¡±ÖÐÔö¼ÓÏÖ³¡¿¼ºËµÄ¾ßÌå°ì·¨£¬¼´½«ÏÖ³¡¿¼ºËÄÚÈÝ°´³ÌÐòºÍÖØÒªÐÔ£¬·Ö½âΪÈô¸É¹Ø¼ü²Ù×÷²½Ö裬°´Ë³Ðò½øÐп¼ºËºÍ¼Ç¼£¬¶Ô¡°5.11.ÅàѵЧ¹ûÆÀ¹À¡±ÖÐÌõ¿î˳Ðò½øÐе÷Õû¡£1.4.2.ÐÞ¶©¡¶ÈËÔ±Åàѵ¹ÜÀíÖƶȡ·Îļþ£¬ÔÚÎļþ¡°5.15.3.¹«¹²Åàѵµµ°¸¡±Ìõ¿îÖÐÔö¼Ó¡°ÅàѵÏÖ³¡¿¼ºË¼Ç¼¡±ÄÚÈÝ£¬Ê¹ÈËÔ±ÅàѵÏÖ³¡¿¼ºË

7、¼Ç¼°´¹æ¶¨½øÐб£´æ¡£1.4.3.ÐÂÔö¡¶ÅàѵÏÖ³¡¿¼ºË¼Ç¼¡·¼Ç¼Îļþ£¨Îļþ±àÂ룺ɳ-ÈË-jp-01-022£©£¬½«ÏÖ³¡¿¼ºËÄÚÈݽøÐоßÌåµÄÃ÷È·ºÍϸ»¯¡£1.5.ʵʩµÄ²¿ÃźÍÔðÈÎÈË£º°ì¹«ÊÒ£º¶±¦Çì¡£Íê³Éʱ¼ä£ºÒÑÍê³É¡£1.6.Ïà¹ØÖ¤Ã÷ÐÔÎļþ£º1.6.1.ÐÞ¶©ºóµÄ¡¶ÈËÔ±Åàѵ¹ÜÀíÖƶȡ·£¨Îļþ±àÂ루ɳ-ÈË-bz-gl-07-004£©£¨¸´Ó¡¼þ

8、£©¡£1.6.2.ÐÞ¶©Ç°µÄ¡¶ÈËÔ±Åàѵ¹ÜÀíÖƶȡ·£¨Îļþ±àÂ루ɳ-ÈË-bz-gl-08-004