医疗器械临床试验方案.doc

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1、医疗器械临床试验方案产品名称：******型号规格：**0**0**0实施者：************材料有限公司承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年　　月　　日说　明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、医疗机构和实施者应当

2、共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、临床试验类别分临床试用和临床验证。临床试验的背景：术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清,为以后可能再次手术增加了风险。因此,预防*************手术中需要关注的临床问题。********************。为了满足临床上强大的

3、防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。产品的机理、特点与试验范围：1、物理化学特性及机理：***********************

4、***************************2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文

5、献【MBrady,etal***************************omedMaterRes7:155,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。4、*************的特点：1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。4）贴附性、柔韧性好，操作

6、简便。5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。产品的适应症或功能：产品适用于：************。临床试验的项目内容和目的：通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和

7、有效性。通过对术前术后患者肢体功能评分测定，观察肢体功能改善程度，验证在使用***************的有效性。总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：1、本临床试验是采用********对神经修复术后医用的临床效果进行评价，并与现有的医用方法比较。试用结果指标的选择结合临床观察、实验室检查等几方面综合判定，指标的观察在临床结果判定方面采取判定者不知设计方案的单盲法。2、使用设计中采取两种处理方法相互对照，以比较疗效的好坏或有无差别。3、本实验为单因素设计，为了排除两组间除了处理因素外其他可能的混杂因素效应的影响，即保

8、持均衡性，试用中应贯彻随机化原则，将入院病人交替纳入不同组别。4、成功和失败的可能性分析：************材料应用于防止术后医用是一种全新的尝试概念，结合以往文献及实验研究表明：*********材料具有良好的生物相容性，在人体内无任何毒副作用；与此同时，它在组织愈合中起着物理隔离作用，避免组织