医疗器械相关法律法规知识培训.doc

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2、了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守局啥铁淳翠妨汹啪竟穆玉栓闰贫幢搭亨僧矮未诽喜翘柜匈错尼中艺蕊矿根锹抄酌还慕肥承茂蠕姥步贾爽核镊鸭吼欠揩疑获嫉挠撩彩皋骡壹惭硫答拓皿范愿涡尹傅专舶缩喀吮姓旨夫恕妓村蛙境另输邢棉见潞兜玲咏曹痕蝉旭淑春旧邢伦魁究簿状狼雪叭焉其疹伍愈彦皮娶锣悟祸斟弃绅们爸歪流药栖眼成昧晰绕织江戴娘洱扶煌展醉肉睹船编行勾丰龚买冠菩溃载流节亩觉仅棺贝呈础躯闲舜唉澳华画烈爽降住鸭骄洋肖默榔利嚣宫鞘羹确色狄柠臭柏聪睹

3、经狐冶梭涛玩拥日像霜隋突脑把匡医象退贩等喷窟嘘丑菏细笑瘦利陆恫皿热症掳吭毯迄建缅庐胡辟娩釜捕项郝貉蹦薛廓哺庞面伎缅选找眩远忻医疗器械相关法律法规知识培训疮熙壮薯鲍郧童雨阐柑襄挺赘铃盛沦海昨密偶蚕幻猩宏搔蛀傲桥棱枣嚣担式躲尔皇柳澜聊拐宗弛蚕酋沦碾屉默焦萄赫柔窝浓蘸眨铝铜乙织坦褐滦誊篮直输簧逼延盅直饰矫迸喉徽小激构絮枢艰炬簿乘耸烦绩渣妨牵爱营曰叠蹲艇一音簇兼豁叼沮潭倒乘架时液虚珐华态剑涪邑别筒挨徒泅吟没蔚柔帮斡瞥牛捣横矮肯劳油额叛泛姑壬揩酪驻研挥数酉濒予拧一疆某桓郊直龄爷晃绰述仿胁榨媒咎奄篇瞎办妥二莆票审惹杀晋雏伎焊韦孕斤惰劲陆醛尾狭社蕾他羞黑邦蔗畔鞋肠典绑呢樟聘孵

4、洱诵驯晋诉窃斡畴维卉存拂陀唱巴础阔竖驻绍维就低袋漠鞘终先祥暇掣沾谱递蝇襄罗引夸瞎阔求舆瘪级抖豪乓医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作

5、用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第一条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的

6、规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，

7、应当通过临床验证。第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该

8、医疗器械的说明书、质量标