医用防护口罩(无菌)产品技术规范要求.doc

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1、医用防护口罩产品技术要求XXX有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。1.产品型号/规格及其划分说明1.1材料与组成医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。1.2型号规格1.2.1型号：无菌折叠耳挂式1.2.2规格：15.7cm×10.8cm。1.3型号规格划分说明医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。图1口罩型式：折叠耳挂式表1口罩规格型号和基本尺寸单位：cm规格型号长度宽度带

2、子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5%10.8土5%16.0土5%≥8.03层2.性能指标2.1基本要求第6页共6页口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。2.2鼻尖2.2.1口罩上应配有鼻夹。2.2.2鼻夹应具有可调节性。2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。表2过滤效率等级等级过滤效率%1级≥952级≥993级≥99.9

3、72.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.6合成血液穿透2mL合成血液以10.7kPa(88mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定。2.8微生物指标包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。第6页共6页2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。2.11皮肤刺激性口罩材料原发性刺激指记分应不超过1。2.12密合性口罩设计应提供良

4、好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。3.试验方法3.1口罩基本要求取3个口罩，在300Lx～700Lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。3.3口罩带3.3.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。3.3.2温度预处理条件：预处理条件为：a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。3.4过滤效率试验3.4.1样品数量：应该使用6个口罩样

5、品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。3.4.2温度预处理条件：预处理条件为：a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.4.3气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。第6页共6页规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。3.4.3.1过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。3.5气流阻力

6、试验按照3.4的试验方法进行试验，吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。3.6合成血液穿透3.6.1样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。3.6.2预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境中取出1min内作测试。3.6.3按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见GB19083-2010附录A。3.7表面抗湿性试验取3个口罩，参照GB/T4745-2012规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7的要求。3.8微生物指标标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-

7、2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。3.9环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量试验应按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.9的要求。3.10阻燃性能3.10.1样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。3.10.2温度预处理条件：预处理条件为：a）70℃±3℃空气中24h；b）-30℃±3℃空气中24h。在温度预处理后应在室温恢复至少4h。第6页共6页3.10.3步骤：3.10.3.1将口罩戴在金属头模上，燃烧器的