盐酸环丙沙星质量标准.doc

《盐酸环丙沙星质量标准.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、盐酸环丙沙星质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:盐酸环丙沙星YansuanHuanbingshaxingCiprofloxacinHydrochlorideC17H18FN3O3·HCL·H20385.82本品为1-环丙基-6氟-1，4-二氢-4-氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐水合物。按无水物计算，含C17H18FN3O3·HCL不得少于98.5%。[性状]本品为白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。[鉴别]（1）取本品适量，置干燥试管中

2、，加丙二酸约30mg，加醋酐10滴，在水浴上加热5～10分钟，溶液显红棕色。（2）取本品，加盐酸液（0.01mol/L）制成每1ml中含5µg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在277、315nm波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（126页）一致。（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录15页）[检查]溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。酸度取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（附录40页），PH值应为3.0～4.5。有关物

3、质取本品约80mg，加水3ml使溶解后，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加甲醇制成每1ml中含80µg和40µg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一硅胶HF254薄层板（硅胶HF254与含0.5%羧甲基纤维素纳溶液调成糊状制成）上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：16：10：7：4）为展开剂，展开约6cm，取出，晾干，五分钟内置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中一点的荧光强度与对照溶液（1）所显示主斑点的荧光强度比较

4、，不得更强，另一点的荧光强度与对照溶液（2）所显主斑点的荧光强度比较，不得更强。氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，含氟量不得少于4.7%。水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）测定，含水分不得过6.7%。炽灼残渣取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。[含量测定]取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml，加热，振摇使溶解，加橙黄IV指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，于溶

5、液显粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于36.78mg的C17H18FN3O3·HCL。[作用与用途]抗菌药。主用于畜细菌和支原体感染。[贮藏]遮光，密闭。在干燥处保存。[制剂]（1）盐酸环丙沙星可溶性粉（2）盐酸环丙沙星溶液[标准来源]《兽药质量标准》二00三版