GSP操作规程：药品基础数据管理规程.doc

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1、文件编号：文件名称药品基础数据管理规程文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号分发号1.目的为使药品基础数据适应计算机信息化的需要，利于计划、统计、管理等各项业务工作的开展，为经营决策提供准确可信的统计报表数据；为药品的流通创造条件，同时也为建立药品信息系统及用计算机系统进行药品信息流和物流的科学管理打下坚实的基础。2.依据无3.范围本规程用于指导药品基础数据的管理。4.职责质量管理部负责本规程的实施。5.内容5.1商品名称“商品名称”字段应按规定标

2、注相关内容，至少包括药品的通用名，药品有商品名或其它相关内容的用半角圆括号加注在通用名之后，药品的通用名和商品名必须与药品批准证明文件的相应内容一致；括号不得使用全角括号。5.2药品通用名所有药品必须在“商品名称”字段中完整标注该药品的通用名称，药品的通用名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致，并遵守以下规定：5.2.1“通用名”字段中不得附带任何除通用名以外的内容，不得标注药品的曾用名、俗名、习用名、商品名、注册商标、厂家品牌等内容。5.2.2药品名称中如有：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ，必须使用罗马数字，不得标注为：英文字

3、母的I、II等。5.3药品规格“规格型号”第10页共10页　文件编号：字段内容采用每一个制剂单位（如每片、粒、袋、支、瓶等）的规格乘以销售结算单元的包装规格数量的格式。“每一制剂单位规格”：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量；生物制品以每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。表示方法一般按药品批准证明文件内容书写。“销售结算单元的包装规格”：是指此包装单元中所含制剂单位的数量，在确定商品的销售结算单元时，应采用厂家可供上市销售的最小包装。如果每销售结算单元中有：*板

4、、*袋、*支、*瓶的，须标示清楚，具体格式如：10mg*10片*2板，不得标示为10mg*20片。5.3.1注射剂的规格每一制剂单位的规格其具体格式为：“装量（容积或重量）:主药含量”，主药有两种的为“装量（容积或重量）:主药1含量:主药2含量”，中间为半角的“:”符号；主药有两种以上的复方制剂，则只标示装量（容积或重量）。注射剂中大于或等于50ml的每一制剂单位的名称为“瓶”，小于50ml的每一制剂单位的名称为“支”。粉针剂的每一制剂单位的名称均称为“支”。以单支或单瓶作为销售结算单元的商品规格表示方法为ml:g

5、、ml:mg、ml:g:g、ml、g、mg、U、IU等；以每盒为销售结算单元的商品规格采用单支或单瓶的规格乘以每盒所包含的数量，具体形式为ml:g*支、ml:mg*支、g*支、ml*支等。小容量注射剂统一以每盒为销售结算单元；粉针剂如为西林瓶装，以支为销售结算单元；粉针剂如为安瓿瓶装的则统一以每盒为销售结算单元。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称商品规格特别说明注射用青霉素钠160万U注射用氨苄西林钠舒巴坦钠0.75g注射用辅酶A100U*10支硫酸庆大霉素注射液2ml:8万U*10支葡萄糖注射液5%500m

6、l:25g“5%”与“500ml:25g”之间有半角空格。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液50ml:0.6g:2.5g板蓝根注射液2ml*10支注射用双黄连0.6g双黄连注射液20ml*5支胰岛素注射液10ml:400IU第10页共10页　文件编号：5.3.2化学药品的片剂、胶囊剂、丸剂等的商品规格采用每一制剂单位（即每片、每粒、每丸）的规格乘以销售结算单元的包装规格；复方制剂实物标签和说明书上没有标明所含有主药的重量、含量或装量或者主要成份在两种以上时，直接采用销售结算单元的包装规格。特例：①如果标签和说明书中所标示的

7、制剂单位规格如：“0.1g（10万单位）”，则取用“0.1g”。②如“头孢氨苄甲氧苄啶胶囊”实物上标示的制剂单位规格为“0.15g（头孢氨苄0.125g，甲氧苄啶25mg）”，则取用“0.15g”；同理，阿莫西林克拉维酸钾片实物上制剂单位规格为“0.375g（阿莫西林0.25g:克拉维酸0.125g）”，则取用“0.375g”。商品规格具体标示方法如下表所示：商品名称商品规格特别说明头孢氨苄片0.25g*10片*3板氨苄西林胶囊0.25g*12粒*2板红霉素肠溶片0.125g*100片标签上标示“0.125g(12

8、.5万单位)”阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)228.5mg*12片*2板标签上标示“228.5mg（克拉维酸钾28.5mg，阿莫西林200mg）”（此处不换算成g）酚咖片16片有多种成份的复方制剂，不标示制剂单位的规格大蒜素肠溶胶丸20mg*12丸*2板复方三维亚油酸胶丸Ⅰ100丸有多种成份的复方制剂，不标示制剂单位的规格，“丸”用“s”代替双分伪麻胶囊