CLIA的规性检查清单.doc

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1、CLIA的合规性检查清单一，一般行政及人事1。拥有CLIA证书得到了吗？如果没有，有一个应用程序提交？2。实验室的分类是否准确地反映测试完成，即豁免，中度复杂或高复杂吗？3。所有工作人员（主任，临床顾问，技术顾问{一般/技监，高复杂}和测试人员）CLIA申请表格中列出的吗？4。 CLIA的规定合格的所有人员的职责，他们在实验室进行的？5。是文档可用于教育，经验和法规所涵盖的所有职位，如上面列出的特殊培训？6。是否有书面的工作描述，详细介绍了实验室的所有人员的责任？7。是否有足够的合适的人员来执行测试的工作量？8。这是一个

2、系统和书面程序可用于初始和持续的实验室工作人员的能力的评价？9。总监和技术顾问为咨询需要吗？二。设施和安全10。适当的测试，以正在做的测试中使用的面积的大小和位置？11。是否有足够的工作和测试，以正确和安全地进行存储领域？12。血源性病原体的实验室是否有曝光控制计划？13。它现成的员工和他们熟悉其内容？14。在实验室中使用的通用预防措施？15。是适当的个人防护设备一应俱全？16。有工作人员在他们的应用程序和使用训练？17。是否有有害物质的化学保健计划，如果需要的话吗？18。它现成的员工和他们熟悉其内容？19。材料安全数据

3、表可用于在实验室中使用的所有危险材料吗？20。所有有害物质的适当存储，例如可燃物柜，酸和碱分开存放等，并标示正确？21。所有一次性锐器丢弃在一个适当的锐器容器中？22。 “红袋”容器和锐器容器现成的吗？23。是吃，喝，吸烟，化妆品和处理隐形眼镜严格禁止在实验室领域的应用？24。移液设备，以避免口吹打呢？25。用于食品分开，除了那些即没有贮存食物的标本在实验室冰箱或实验室领域的冰箱吗？26。是普遍接受的电气安全标准的所有电气设备或电器？27。灭火器和正常的工作秩序？28。参谋人员是否知道如何使用它们？29。实验室工作人员熟

4、悉逃生的备用路由？三。病人的测试管理30。以书面形式要求所有测试吗？31。如果测试是口头下令，随后用书面请求之日起30日内？书面要求包含32。病人的名字和/或其他唯一标识符？33。要求测试的人的名称或其他标识？34。要执行的测试？35。标本采集的日期（和时间，如果适当的话）？36。任何额外的信息，以保证准确和及时的测试结果和报告？实验室，并按照书面程序37。对病人的准备？38。收集标本？39。标本的标签？40。保存和/或运输的标本？41。试样的处理？是否实验室记录显示42。病人的姓名或通过所有的测试阶段，其他唯一标识符？

5、43。日期和时间是在实验室收到标本？44。不可接受的标本和处置不足的条件？45。所有的测试进行的日期？46。所有工作人员的身份执行测试？实验室测试结果47。只有获授权人士发布的？48。在及时报道吗？实验室报告包含49。实验室的名称和地址？50。测试执行吗？51。结果呢？52。计量单位？53。相关的“正常范围”的测试？54。实验室是否有书面报告即将发生危及生命的结果，并按照程序？55。实验室的政策，禁止超过仪器或系统报告范围的报告结果？56。准备识别和及时访问的方式，允许保持的测试报告吗？57。实验室通知合适的人的任何错误

6、吗？58。是一个正确的报告发出了吗？两年保持以下的记录？59。测试征粮？60。测试报告，包括仪器的打印输出和工作表，并参考实验室的报告？61。纠正报告？62。所有的质量控制活动的记录？63。所有的质量保证活动的文档？64。五年保持免疫细胞学报告（包括参考实验室）？65。病理和子宫颈抹片检查报告（包括参考实验室）保持十年？四。水平测试66。批准的PT提供商注册的实验室吗？67。所有受规管的检测能力测试？PT标本处理完全一样的病人标本同样的方式呢？68。引入正常的工作流程？69。测定相同数量的患者作为复制？70。测定患者进行

7、相同的测试人员？71。在相同的方式，即>或<等患者标本报告72。 PT的意见书的副本提交适用的文书打印，共同促进质量保证后续？73。由主任评审的PT结果吗？74。不足之处的调查和整治提起，如果根据这项检讨？五，仪器维修75。是一种手段维持在实验室中使用的每个工具的日志？是在仪器日志中记录以下：76。每日和定期保养：程序和日志？77。功能检查：程序和日志？78。定期和不定期的制造商的预防性维护？79。仪器的问题，并试图纠正？80。自动或半自动吸管的准确性定期检查？81。所有中等复杂程序，校准或校准验证，每半年？是否重新校准

8、执行82。质量控制时，显示出控制值的变化或趋势？83。当一个完整的试剂发生变化？84。主要的预防性维护程序后？85。后仪器的关键部分是改变了吗？86。更经常超过每6个月，如果制造商的要求？六。程序手册87。实验室是否有程序手册吗？88。是否包含在实验室进行的所有程序？89。它是获得和理解测试人员呢？90。程序准确地反