洁净室(区)性能检测-2011器械.ppt

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1、洁净室（区）性能检测江苏省苏州药品检验所扈春萍一人员进出洁净室（区）程序引用文件：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000名词解释洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。单向流：沿单一方向呈平行流线并且气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。非单向流：具有多个通道循环特性或气流方向不平行的气流。名词解释洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数来区分的洁净程度。悬浮粒子:一般尺寸为0.1～1000µm的固体和液体粒子。换气次数：指房间单位体积、单位时间的平均进风量

2、。名词解释静态：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后的状态。动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规程操作。1三十万级洁净区1.1工作前更衣1.1.1进入大厅，将个人携带物品存放于指定位置。1.1.2在更鞋区脱下自己的鞋，头朝里，放于鞋柜外侧，转身换上工作鞋。1三十万级洁净区1.1.3进入一更衣室，脱去外衣裤、整齐挂在更衣柜内，摘下佩戴的各种饰物，如戒指、手链

3、、项链、耳环、手表等，同时放入更衣柜内锁好。1三十万级洁净区1.1.4在二更衣室，按号更换工作服，将袖口扎紧、扣好纽口，戴好工作帽（将头发全部包在帽内，不可外露），戴好口罩。1.1.5用流动的纯化水、药皂洗手，通过缓冲间进入洁净工作区。1三十万级洁净区1.2工作结束更衣1.2.1按工作前更衣的程序逆向顺序洗手，在二更换下工作服，将工作服按号归位（包括衣服、裤子、帽子）。1三十万级洁净区1.2.2在一更换下工作鞋放入指定的鞋柜内，离开洁净区。2十万级洁净区（D级）2.1工作前更衣2.1.1进入大厅，将个人携带物品存放于指定位置，然后在更鞋室更换工作鞋，进入一更。2十万

4、级洁净区（D级）2.1.2操作人员在一更衣室脱去外衣裤、整齐挂在更衣柜内，摘下佩戴的各种饰物，如戒指、手链、项链、耳环、手表等，同时放入更衣柜内锁好。换上工作服、戴上帽子。2十万级洁净区（D级）2.1.3用流动的纯化水、药皂洗面部和手部，通过缓冲间进入洁净工作区。2十万级洁净区（D级）2.1.4进入二更在缓冲间脱下一更鞋子，放于鞋柜外侧，转身换上二更鞋子，脱去工作服，将双手腕关节以下部位浸没于0.2%新洁尔灭溶液中一分钟或75%乙醇溶液喷手消毒、烘干。2十万级洁净区（D级）2.1.5进入二更衣室，按从上到下的顺序更换洁净工作服，将袖口扎紧、扣好纽口、领口，戴洁净工作

5、帽（将头发全部包在帽内，不可外露），戴好口罩。2十万级洁净区（D级）2.1.6用流动的纯化水、药皂洗手，通过缓冲间进入十万级洁净工作区。2十万级洁净区（D级）2.2工作结束更衣2.2.1按工作前更衣的程序逆向顺序，在二更换下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子）。2十万级洁净区（D级）2.2.2在一更换下工作鞋放入指定的鞋柜内，换上自已的衣服和工作鞋离开洁净区。3一万级洁净区（C级）3.1工作前更衣3.1.1操作人员按规定进入一般区，将个人携带物品存放于指定位置，然后在更鞋区更换工作鞋，进入一更。3一万级洁净区（C级）3.1.2操作人员在一更衣室脱去外衣裤

6、、整齐挂在更衣柜内，并摘下所佩戴的各种饰物，如戒指、手链、项链、耳环、手表等，同时放入更衣柜内锁好。3一万级洁净区（C级）3.2清洁面部、手部：3.2.1用流动纯化水对面部和手部进行清洁，用药皂反复搓洗至手腕上5厘米处。应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。3一万级洁净区（C级）3.3进入二更程序3.3.1在二更鞋室脱下一更鞋子，放于鞋柜外侧，转身换上二更鞋子，将双手腕关节以下部位浸没于0.2%新洁尔灭溶液中一分钟或75%乙醇溶液喷洒双手，全部润湿2-3分钟，烘干。3一万级洁净区（C级）3.3.2进入二更衣室，取指定的无菌内衣按从上到下的顺序，戴好内帽（将头

7、发全部包在帽内，不可外露），穿上上衣、裤子，将裤子系在上衣外面，戴好口罩。穿戴完毕，在衣镜前检查确认符合要求后进入三更区。3一万级洁净区（C级）3.4进入三更程序3.4.1在三更鞋室脱下二更鞋子，放于鞋柜外侧，转身换上三更鞋子，将口罩取下放入无菌内裤的口袋中，双手腕关节以下部位（及眼镜）浸没于0.2%新洁尔灭溶液中一分钟或75%乙醇溶液喷手消毒、烘干。3一万级洁净区（C级）3.4.2进入三更衣室，取指定无菌外衣，按从上到下的顺序穿上上衣，扎紧袖口，穿裤子，将裤子系在上衣外面，戴好无菌口罩。穿戴完毕，在衣镜前检查，确认符合要求后进入缓冲室。3一万级洁净区（C级）3