临床科研设计及统计分析方法.ppt

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1、临床科研设计及统计分析方法9/14/20211一、随机对照研究（Randomizedcontrolledstudy）9/14/20212样本随机分配甲组乙组（+甲方案）（+乙方案）观察并比较两组的某血清学指标某科室收治的一批急性疾病患者随机分成两组（甲、乙组），分别给予甲、乙处理方案，之后测得某血清学指标（单位：mg/L）用以观察处理效果。目的：比较甲、乙方案的处理效果有无差别。9/14/20213甲组（n=10）乙组（n=10）6.28.53.76.85.811.32.79.43.99.36.17.36.75.67.87.93.87.26.98.29/14/20214样本随机分配A组B组（+

2、A方案）（+B方案）观察并比较两组的疗效某医院收治的某急性疾病患者随机分成两组，分别给予A、B方案治疗，之后观察两组患者的症状是否缓解。目的：比较A、B方案的缓解率有无差别。9/14/20215A组（n=71）B组（n=115）缓解：26未缓解：45缓解：68未缓解：479/14/20216（一）随机对照研究的特点对照随机分组9/14/20217形式实验组对照组安慰剂对照+处理因素+安慰剂空白对照+处理因素——自身对照+处理因素后+处理因素前互为对照+A处理因素+B处理因素标准对照(历史对照)+处理因素现有的标准、常规、参考值1.设置对照，并要根据具体的研究目的选择合适的对照形式9/14/20

3、218案例1：欲了解果胶是否有驱铅的效果，30名铅中毒工人在服用果胶之前测得尿铅含量，服从果胶一个星期之后再测尿铅含量，发现尿铅含量下降。从而得出结论：果胶有驱铅的效果。该研究设计有无问题？9/14/20219案例2：欲比较甲、乙两不同治疗方案对某急性病的疗效有无不同，可采用随机对照（互为对照）研究方法，但由于甲法是之前用的老治疗方案、现在基本不用，该科室中只用乙法进行治疗。结合研究目的，该采用何种对照？9/14/2021102.随机分组使每个受试对象有同等机会被分到不同组，以保证实验组与对照组研究对象的均衡、齐同性。9/14/202111抽签、掷硬币随机数字表随机数计算机的伪随机数发生器9/

4、14/202112例：采用随机数字表，将20例患者随机地分到两组。步骤：①先编号：1、2、…、20；②采用随机数字表，抄录20个两位数的随机数字对应于不同的编号；③规定：随机数字是奇数的→对应的编号→对应的患者进A组、偶数的进B组。9/14/202113例：采用计算机（统计软件）的伪随机数发生器，将20例患者随机地分到两组。步骤：①先编号：1、2、…、20；②采用统计软件中的伪随机数发生器产生随机数字，对应于不同的编号；③将随机数字从小到大排序，对应的编号打乱，规定：前一半的随机数字对应的编号对应的患者进A组后一半的随机数字对应的编号对应的患者进B组9/14/202114Coderandomn

5、umber134.91266.48390.41496.36561.79640.86796.45868.46935.361086.081179.291229.251334.401480.561543.241614.081778.141885.06197.262019.87Coderandomnumbergroup197.26A1614.08A2019.87A1229.25A1334.40A134.91A935.36A640.86A1543.24A561.79A266.48B868.46B1778.14B1179.29B1480.56B1885.06B1086.08B390.41B496.36B7

6、96.45B9/14/202115案例1：某医院为观察某新药治疗急性支气管炎的疗效，用氨苄青霉素作对照。患者入院时，体温在39ºC以下分在试验组，体温在39ºC及以上分在对照组。结果新药疗效优于氨苄青霉素。该研究可能有什么问题？案例2：欲将20例患者分到甲、乙两组，研究人员随意地点出其中10例作为甲组，剩下的10例作为乙组。由于研究人员不认识患者，故患者被分到任何一组均是随机的，该分组方式为随机分组。你是怎么认为？9/14/202116（二）随机对照研究中的统计分析方法统计分析方法的选择取决于：研究中的对照形式观察指标的类型9/14/202117对照的形式观察指标的类型随机分组的组数统计分析方

7、法互为对照定量变量（如：血清学指标，带量纲）两组多组两独立样本t检验单因素方差分析二分类变量（如：好转/未好转、缓解/未缓解）两组多组四格表2检验R×C列联表2检验9/14/202118采用两独立样本的t检验，检验结果如下：组别nX±S甲105.36±1.70乙108.15±1.60t3.785P0.001P<0.05，说明两种方案的效果有差别，且乙组的指标值高于甲组某科室收治的20例急性疾