新产品研发度表.doc

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1、新产品研发进度表产品名称注册分类剂型规格课题说明依据：目标：其它：课题负责人：课题组成员：开始时间：年月日课题内容项目技术要求操作人完成时间审查人资料撰编部分试验研究部分1、原辅料准备（试剂及对照品）2、原辅料检验3、工艺质量方案4、小样试制5、小样检验6、工艺研究7、质量研究8、连续三批中试样品9、成品全检10、原始记录整理第一部分1、药品名称2、证明性方件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书、起草说明及相关参考文献6、包装、标签设计样搞第二部分7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料9、确证化学结构或者组份的试验

2、资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品12、样品的检验报告书13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书14、药品稳定性研究的试验及文献料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准标第三部分16、药理毒量研究资料综述17、主要药学效学试验及文献资料18、一般药理学的试验资料及文献资料19、急性毒性试验资料及文献资料20、长期毒性试验资料文献资料21、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验及文献资料23、致突变试验及文献

3、资料24、生殖毒性试验资料及文献资料25、致癌试验资料及文献资料26、依赖性试验资料及文献资料27、非临床药代动力学试验资料及文献资料第四部分28、国内外相关的临床试验资料综述29、临床试验计划及研究方案30、临床研究手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件32、临床试验报告