洁净区离心机清洁验证方案.doc

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1、.文件题目洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证案执行日期编码VOP-2015450190起草日期替代——审核日期颁发部门质量管理部批准日期发放编码：洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证案..天药业有限公司目录一、目的1二、适用围1三、职责1四、容11、概述12、风险评估结果13、参考资料24、验证小组成员25、验证前资料检查36、验证原理47、清洁法及清洁产品48、接受标准限度49、取样部位的确定510、取样法及回收率测定5..11、检验法712、清洁验证结果713、清洁有效期的验证814、偏差分析与整改915、结果分析及评价：916、再验证：917、相关文件：918、相关记录：919、文件

2、发放围：920、附件：9..洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。二、适用围适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。三、职责1、验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证案》的起草与实施。2、质量管理部负责验证案的审核与验证过程的监督。四、容1、概述合成车间洁净

3、区离心机(2016200034)是咪喹莫特离心甩滤所用设备，在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。2、风险评估结果清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：..低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备

4、因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于重导致无法使用。中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁后放置过程中设备被污染，法因素中取样法中取样标准不具有代表性，残留量检验标准错误，清洁规程制定不合理。　　本次风险评估无高风险因素，在清洁验证中，针对影响验证效果的低风险点进行确认，针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点，将在验证案及报告中重点检查记录。对所有已知的风

5、险均应采取针对性的措施：硬件面，做好IQ、OQ、PQ，通过加强维护保养来杜绝风险的发生；软件面，通过参照相关指南来科学制订残留检验标准、取样部位、取样法，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。3、参考资料本设备的清洁验证案参考了有关制药设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：（1）《药品生产质量管理规》（2010版）（2）《药品生产验证指南》（2003年）（3）《药品生产GMP指南》·原料药（2011年版）（4）APIC《原料药厂清洁验证指南》（2014年）4、验证小组成员..姓名个人职务职责和平质量副总验证案、验证报告的批准巩玉荣质量管理部经理

6、验证案、报告的审核兰亭制剂分厂副厂长验证案、报告的审核建国经理助理验证案、报告的审核忠理车间主任案初审、验证过程中的组织协调、最终验证结果评价彩华技术员案的起草，数据的收集、整理，验证结果的评价郭婷婷质监员负责数据的收集、整理，验证所需文件的检查祖正杰工段长负责验证过程的监督鹤工段长负责验证过程中设备的确认莉梦欣化验员验证过程中清洁后的取样与化学残留检验国军红统计员人员培训健康档案的检查关腾维修工负责验证所需设备设施等情况的检查晨阳班长负责验证案的实施靳建军班长负责验证案的实施毛连杰操作工负责验证案的实施二春操作工负责验证案的实施文骞QC负责微生物样品检验5、验证前资料检查设备清洁验证前

7、，与验证有关的所有设备、仪器应运行正常..，仪表、计量器具等应校验合格。5.1验证所需文件文件名称文件编码检查标准检查结果《离心机（2016200034）清洁标准操作规程》SOP-FB-4504401文件完整齐全，且为有效文本。《岛津LC-15C液相色谱仪操作规程》SOP-BC-4502300《检品取样管理规程》SMP-BA-0001711《微生物限度检查法标准操作规程》SOP-BB-0008205检查人：复核人：日期：结果评价：评