药品电子监码编码与应用标准.doc

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1、附件2药品电子监管码编码与应用标准为进一步规范药品电子监管码在药品各环节的应用，提高药品电子监管码在各个环节的自动化应用以及深度应用，特制订本标准。本标准规定了药品电子监管码的编码、赋码、印刷质量、数据采集相关要求。本标准适用于药品生产、流通、零售相关企业实施药品电子监管相关项目或者工作。一、名词解释药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用Code128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药

2、品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级

3、药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。二、药监码应用范围药监码应用于使用编码技术、网络技术，通过“一件一码”，以及“全程核注核销”的方式实现药品生产、流通、库存实时监控的现代化药品信息管理方式。三、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，生产企业可根据具体情况任选其一使用。（三）药监码编码规则药监码使用

4、20位编码，其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。药监码8到16位是单件产品序列号，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。74470157090218100021企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号单件序列位校验位编码原则如下图：（四）药监码编码容量由于药监码编码方式的独特性，使其完全可以支持海量的药品品种和码容量。如下表编码位数编码类别编码位数支持数量1-7位产品资源码7位1千万（品种）8-16位产品序列码9位10亿（件）四、药监码应用标准（一）药监码

5、数据采集1.生产环节数据采集药品在生产环节，通过药监码需采集如下数据：必选：药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、包装单位、生产企业名称、批准文号、药品有效期、生产批号、生产日期、有效期至、生产数量、药品采购商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。可选：外包装照片、质量检验报告单、上游药品发货商名称（退货必选）、入库单号（退货必选）、入库类型（退货必选）、入库日期（退货必选）、运输及仓储要求、退货原因（退货入出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、销售价格、承运方（特殊药品必选）、运输证明号（特殊药品必选）、预计运输时间（特殊药品必选）、商品条码、药品本

6、位码等2.批发环节数据采集药品在批发环节，需进行药监码核注核销，并需采集如下数据：必选：上游药品发货商名称、入库单号、入库类型、入库日期、下游药品供应商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。可选：仓储温度、退货原因（退货入出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、采购价格、销售价格、承运方（特殊药品必选）、运输证明号（特殊药品必选）、预计运输时间（特殊药品必选）等。3.零售环节数据采集药品在零售环节，需进行药监码核注核销，并需采集如下数据：必选：上游药品发货商名称、入库单号、入库类型、入库日期、出库类型、出库日期等。可选：仓储温度、出库单号（退货出库必选）

7、、退货原因（退货出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、采购价格、销售价格、购药人身份证号、医保卡号等（二）药监码文件命名规则企业从电子监管网平台下载药监码文件，药监码文件命名规则如下：“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位药监码的前16位）-文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”例如：复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1药品名称：复方苦参注射液申请单号：20090813-1码开始序列号：8200008400050520文件序号：000包装规格：盒5瓶包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）

8、五、药监码印刷标准（一）药监码印刷参数参数名称参数值条码类型Code128C条码密度≥7mil