中药制剂分析概论

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1、第十二章中药及其中药制剂分析第一节概述一、中药制剂分析的特点1、中药制剂质量评价指标难确定中药成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚，中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。同一成分在不同药材中的药理作用不同，如鞣质地榆（止血），其他（无药效）2、中药制剂质量受多种因素影响（1）原料药材：生长环境、采收时间、贮藏条件不同，有效成分的含量差异大。麻黄东北→西北（-）麻黄碱含量↑薄荷脑秋季叶变黄时含量最高丹参酮11、12月份含量最高3、中药制剂须经提取、纯化等预处理过程。（2）制剂工艺：制剂工艺不同，有效成分的量也不同。（3）制剂贮藏：易

2、吸潮、染菌，有效成分不稳定如三黄泻心汤干浸膏中大黄酸葡萄糖苷的含量常压浓缩96.8%41.1%减压浓缩51.6%喷雾中国药典（2000年版）一部（二十六种）丸剂胶剂膏药颗粒剂滴眼剂散剂合剂露剂糖浆剂软膏剂片剂酒剂茶剂滴丸剂注射剂锭剂酊剂搽剂胶囊剂滴鼻剂栓剂巴布膏剂橡胶膏剂气雾剂喷雾剂煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂二、中药制剂的分类合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂、滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等（一）液体制剂：用药材提取物制备的液体制剂1、合剂与口服液合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。（单剂量合剂也可称为“口服液”）pH装量相对密度微生物限度

3、一般检查项目酒剂酊剂乙醇量（GC）甲醇量检查（GC）总固体装量微生物限度一般检查项目药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂。2、酒剂与酊剂3、注射剂从药材中提取的有效物质制成灭菌溶液、无菌粉末等。对处方中药材、有效部位、中间体和注射剂建立有特征的指纹图谱。《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》（二）半固体制剂1、煎膏剂(膏滋)药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂检查项目：相对密度、不溶物、装量、微生物限度流浸膏：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂,每1ml流浸膏相当于

4、原药材1g。浸膏剂：用适宜的溶剂浸出药材中的有效成分后，蒸去全部溶剂，浓缩成稠膏状或块状、粉状的浸出制剂，每1g浸膏相当于原药材2-5g。醇、醚浸出物装量微生物限度检查项目1ml流浸膏——1g原药材1g浸膏——2~5g原药材2、流浸膏剂与浸膏剂药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂（三）固体制剂1、丸剂指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等检查项目水分、重量差异(按丸或重量)装量差异(按一次剂量分装的)溶散时限、微生物限度一种或多种药

5、材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂检查项目均匀度水分装量差异微生物限度2、散剂药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂检查项目粒度水分溶化性装量差异微生物限度3、颗粒剂药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片.检查项目重量差异崩解时限微生物限度原粉片≤30′浸膏片≤1h薄膜衣片≤1h4、片剂硬胶囊剂软胶囊剂肠溶胶囊剂检查项目水分装量差异崩解时限微生物限度5、胶囊剂取样鉴别含量测定检查提取纯化第二节中药制剂分析的一般程序根据待测组分的极性不同选择不同极性

6、溶剂提取出来。一、供试品溶液的制备（一）提取方法1、萃取法萃取溶剂的选择：正丁醇——用于皂苷类醋酸乙酯——用于黄酮类氯仿——用于生物碱类乙醚、石油醚——用于挥发油、非极性组分样品置溶剂里，室温下浸泡一段时间的提取方法适宜易溶出的组分适宜遇热不稳定的药物费时（8~24小时）特点适用范围：适宜植物性粉末，不宜动物性粉末2、冷浸法亲脂性←→亲水性石油醚苯氯仿乙醚乙酸乙酯丙酮乙醇甲醇水加快溶出速度，省时适宜受热稳定的药物适宜较难溶出的组分特点仪器普通回流装置通过更换溶剂后再回流，使提取更完全3、回流提取法样品置有机溶剂中加热回流的提取方法样品置提取筒中，有机溶剂于烧瓶中加热，蒸发的

7、溶剂经冷凝流回样品筒的提取方法。节省溶剂，提高提取效率适宜受热稳定的药物费时特点仪器索氏提取器4、连续回流提取法适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出的组分的测定。如麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油5、水蒸气蒸馏法6、超声提取法利用超声波的助溶作用进行提取仪器：超声波振荡器（超声波清洗器）特点：简便省时提取率高原理：超声波在液体中以疏密相间的形式向物体辐射，出现“空化”现象（气泡的形成、产生及破裂现象），形成超过1000个大气压的冲击力超临界流体：当压力和温度超过气体的临界点时所形成的单一相态。是介于气体与液体之间的一种物相