质量部经理GSP操作手册.doc

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1、质量部经理GSP操作手册1、岗位：质量管理部经理2、GSP实施细则条款号：*0401、*0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3001、3201、3302、4001*4002、4003、*4004、4005、*4801、*5001、*50701、57023、GSP实施细则条款正文：3.1*0401企业应按照依法批准的经

2、营方式和经营范围，从事药品经营活动。3.2*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。3.30602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3.40603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.50604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。3.60605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。3.7*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。3.80607企业质

3、量管理机构应负责药品的验收。3.90608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。3.100609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。3.110610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。3.120611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。3.13*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理：质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管

4、理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。3.14*1201企业质量管理机构的负责人应时是执业药师或符合1101项的相应条件。3.152401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。3.162402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水

5、分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。3.172403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。3.182701企业应制定能够确保购进药品符合质量要求的进货程序。3.19*2702企业进货应确定供货企业的法定资格级质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品3.20*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。3.21*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。3.222705企业进货应按购货合同中质量条款执行。3.232801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和产品批号。3.24

6、*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。3.252803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。3.26*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。3.27*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况

7、的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3.283201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。3.293302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3.304001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。3.31*4002不合格药

8、品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。3.324003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。3.33*400