2015药典无菌检查(常州培训).ppt

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1、12015药典-无菌检查江苏省医疗器械检验所七月2112主要内容无菌产品理念无菌和无菌检查法概念无菌操作及无菌技术要求无菌检查法的局限性医疗器具无菌检验依据实验环境条件及人员要求试验主要设备培养基种类用途及配制要求培养基适用性检查方法适用性试验供试品的无菌检查七月2121、无菌产品理念灭菌产品的无菌保证不能依赖最终产品的无菌检验，它是作为确定批无菌产品是否无菌的一个检验项目，而产品的无菌保证要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、良好的无菌保证体系和严格的GMP管理。七月21334无菌：是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。无菌检

2、查法：用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。2、无菌和无菌检查法概念七月2143、无菌操作及无菌技术要求无菌操作是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或无菌器械等进行检验的过程中，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。无菌技术是指在微生物试验工作中，控制或防止各类微生物的污染及其他干扰的一系列操作方法和有关措施，无菌试验器材及无菌操作。七月21554、无菌检查法的局限性若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。七月216675、医疗器具无菌检验依据本

3、规范选用于《中国药典》2015年版四部1101无菌检查法。GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法，第二部分：生物试验方法中规定的无菌试验方法。七月21786、实验环境条件要求2015药典无菌检查：应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止微生物污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的

4、洁净度须符合无菌检查的要求。七月2186.1实验环境洁净度要求（修改）七月2199106.2实验环境人员要求：菌检人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。七月2110117、试验主要设备细菌培养箱霉菌培养箱超净工作台可调温的培养箱显微镜台式高压蒸汽灭菌器立式高压蒸汽灭菌器电热恒温干燥箱集菌仪七月211112试验仪器（1）-超净工作台七月211213试验设备（2）--隔水式恒温培养箱七月211314试验设备（3）----霉菌培养箱七月211415试验设备（4）-立式高压蒸汽灭菌器七月211516试验设备（5）--台式蒸汽灭菌器

5、七月211617试验设备（6）--显微镜七月211718试验设备（7）-生物安全柜七月211819试验设备（8）Equinox全自动无菌检验系统七月2119208、培养基种类及用途硫乙醇酸盐流体基（主要用于厌气菌培养、也可用于需氧菌培养）胰酪大豆胨液体基（用于真菌和需氧菌培养）七月2120218.1培养基配制及要求培养基的灭菌：配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。保存时间：制备好的培养基应保存在：2～25℃、避光环境。非密闭容器中：一般在三周内使用；密闭容器中：一般可在一年内使用。七月2121228.2培养基配制及要求硫乙醇酸盐培养

6、基：配制后调节PH值为弱碱性，使灭菌后在25℃的pH为7.1±0.2，分装在适宜的容器中，其装量与容器高度的比列应符合培养后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基的氧化层（粉红色）的高度不得超过培养基深度的1／5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。硫乙醇酸盐培养基：置30～35℃培养。七月2122238.3培养基配制及要求胰酪大豆胨液体基：取培养基成分混合，微温溶解，滤过，调节PH值约为7.3±0.2，加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。胰酪

7、大豆胨液体基：置20～25℃培养。七月2123248.4培养基配制及要求培养基装量：对于采用直接接种法检查的供试品，应根据供试品接种量确定培养基的装量，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不大于培养基体积的10%。供试品检查时，培养基的用量和高度同方法适用性试验。七月2124259、培养基适用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查的要求。无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支（瓶），置培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。灵敏度检查：用于培养基灵敏度检查所用的菌株传

8、代不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为0代），采用适宜的方法保存；并以保证试验菌株的生物学特性。七月2125269.1培养基适用性检查菌种：试验用菌株及菌液制备：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003铜绿色假单胞菌[CMCC