制剂车间纯化水验证方案（2017版）.doc

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1、药业有限公司验证方案类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12部门：质量管理部　2017年沙固体制剂车间二级反渗透纯化水制备系统验证方案验证项目2017年沙河厂区固体制剂车间纯化水制备系统验证方案方案编号VF-X-GT450-12起草人刘长杉部门制剂车间审核部门意见签名日期工程部同意□不同意□2017年02月日生产部同意□不同意□2017年02月日质保部同意□不同意□2017年02月日副总经理同意□不同意□2017年02月日批准总工程师同意□不同意□2017年02月日执行日期2017年03月01日目录1.概

2、述1.1设备概况1.2纯化水的操作流程2.目的3.验证依据4.验证机构5.验证成员与职责6.验证方案的起草与审批7.验证计划进度8.验证小组的培训9.风险评估9.1目的9.2风险评估结论10.验证项目及可接受标准11.现状确认11.1纯化水系统安装确认所需文件11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.1电源11.2.2饮用水确认11.2.3仪表仪器确认11.2.4纯化水系统安装确认12.运行确认12.1目的12.2确认内容12.2.1运行前检查12.2.2系统运行参数的确认12.2.3手动测试纯化水系

3、统确认记录12.2.4纯化水系统自动测试记录12.2.5纯化水设备操作步骤12.2.6纯化水水质及用水点的监控12.2.7水处理单元水质检测12.2.8纯化水的质量标准12.2.9用水点分布12.2.10取样方法12.2.11可接受标准12.2.12结论12.3运行确认结论13.性能确认13.1目的13.2确认内容13.2.1取样步骤13.2.2第一阶段13.2.3第二阶段13.3性能确认结论8.异常情况处理程序9.15.再验证周期10.16.验证结果评定与结论11.附件一12.附件二（纯化水流程图）1概述：1.1纯

4、水制备系统描述1.1.1法规对纯化水的基本要求根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”GMP中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。现行《中国药典》附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《

5、中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”1.1.2纯水制备系统概述反渗透纯化水系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。1.1.3系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足制水效率要求；尽量减少能耗；1.1.4我厂

6、反渗透纯化水系统流程图呼吸器给药系统纯水罐二级反渗透精密过滤器软水器活性炭罐石英砂罐自来水固体制剂车间紫外灭菌灯过滤器1.2.设备基本情况1.2.1概述本厂反渗透纯化水系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。1.2.2设备基本情况设备编号：GT450设备名称：反渗透纯化水系统型号：FSⅡ-500/B生产能力：500L/h(20℃)出水电导率：≤2μs/cm耗电量：3KW重量：500Kg生产厂家：长春市华宇制药设备有限公司出厂日期：2015年03月0

7、4月20日供货厂家：长春市华宇制药设备有限公司到货日期：2015年05月09月09日使用部门：沙河药厂固体制剂车间工作间：纯化水室操作员：王足琴维修服务——单位名称：长春市华宇制药设备有限公司2.验证目的：2.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。2.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。2.3通过再验证确认纯化水系统各项性能指标

8、是否达到《中国药典》2015版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证3.验证依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010版）3.2《药品GMP指南》（2011年）3.3《药品生产验证指南》（2003年）4.验证机构公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证小组负责该验证项目的验