空调系统确方案.doc

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1、类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部空调系统确认方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日空调系统确认方案一、确认概述1.确认对象本次确认对象为车间空调系统，该空调系统是由*****设计制造。该空调系统由冷冻水、水循环系统、空气净化系统等组成的具有空气调节，空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷水塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风风管、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化流程：新风初效过滤表冷器加

2、热器中效过滤风机高效过滤器功能间正压风量排至室外（回风经过风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前在循环）。空调系统示意图；净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各个区域的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空调处理机组冷冻回水管道设置电磁阀，能够根据室内温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产

3、要求。净化车间空气处理后达到空气质量D级标准。2.确认原因本次确认为空调系统首次确认，通过确认保证空调系统各项性能满足生产车间对洁净环境的要求。3.确认目的为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，能否正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标达到设计标准和GMP要求。4.确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。二、设备内容确认1.组合式空气处理机组（看

4、说明书确认实际情况）2.双螺杆水冷冷水机组三、确认组织机构与职责1.职责1.1质量部l确认文件的批准。l总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。l现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。l负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。l确认文件的归档。1.2生产车间l负责对确认文件的审核。l需要时与相关部门的协调。1.3设备部l负责对确认文件的起草。l按照确认计划进行实施。l确认过程中资料和数据的汇总。1.4QCl负责确认过程中响应取样l对响应样品进行检测l对检测数据进行汇总、分析l出具响应的检测报告2.确认领导小组姓名部门职务确认职务质量部质量部经理确认小

5、组组长质量部质量部副经理确认小组组员3.确认实施小组姓名部门职务确认职务设备部设备部经理实施小组组长设备部空调系统负责人实施小组组员生产车间车间主任实施小组组员质量部QC主管实施小组组员质量部QA实施小组组员4.确认记录填写注意事项4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。4.6所有记录

6、文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。四、确认范围及程度风险评估1.风险评估基本定义与概念术语定义来源风险指危险出现的可能性与严重性的结合。ICH关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在规定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。ICH参数/工艺参数在某个工艺条件下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度、压力、时间、数量等等。/质量属性一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标时生产者提

7、出和证明、由法规机构批准的质量特性。/可接受范围在确认的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不便，能生产出符合其相应质量特性的物料。/关键质量属性API的关键质量特性时指一种质量特性，如果他与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。/2.定性风险分析有限等级2.1严重性序号说明标准1轻微对产品质量无影响2重要产品的部分报废从而导致偏差，影响产品的收