净化空调系统验证方案.doc

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1、净化空调系统验证方案编号：编制：年月审核：年月批准：年月日目录1、目的和范围2、验证人员及职责3、系统概述4、安装确认5、运行确认6、计量设备的校验7、相关文件8、偏差分析9、验收总结10、验证进度计划1.目的和范围1．1为了确保公司产品净化空调系统的安装、运行符合洁净区域对其的使用要求，本方案规定了该系统的安装、运行验证范围、方法和文件，验证结果用于证实确认净化空调系统的安装、运行以及相关设施是否符合设计图纸技术标准及GMP要求。1．2本方案适用于公司产品净化空调系统的安装、运行确认。安装确认是对该系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）的确认；运行确认

2、是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。1．3本方案及结果为确认空气净化空调系统是否提供完善的设施，安装施工及运行是否符合规范要求，在用的仪器仪表是否已经校验，以及安全操作规程（SOP）是否完备。1．4本方案检查确认的设施包括空调机组（初中效过滤器、表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、送风机）、送风管、风口（高效过滤器）、排风机组、冷冻机组及服务设施配套的管道阀门等。1．5对所用的温度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器仪表须经检定合格。1．6大输液产品洁净区对空气净化空调系统的操作所采用的技术标准、操作规程应进行审查并编号，注明有放地点。1．7确认方

3、案的执行，应由相应的人员负责，并明确其职责。2、验证人员及职责2．1验证小组验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间）2．2职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。3.系统概述3.1．系统组成：大输液产品洁净区域的净化空调系统由空调机组、送风管、风口、排风机组、冷冻机组等组成。3.2工艺流程图　↑　　　　　　　　　　出冷水冷凝水回风　　　　↓　　　

4、　　　　↑　　　↑　　　　　　　　　　　↑　　新风→初效→风机→表冷器→加热器　→　中效→高效→洁净室↑　　　↑　　↑　　　　　　　　↓进冷水进蒸汽加湿排风3．3系统设备主要参数1）.送风空调机组项目参数说明生产厂家安装位置型号送风量（m3/h）额定供冷（KW）额定供热（KW）全压（Pa）功率（Kw）2）.排风滤尘机组项目参数说明生产厂家安装位置型号送风量m3/h全压Pa功率Kw用途3.4控制区各房间的设计参数如下空调分区洁净级别换气次数空气处理夏季冬季t0Cφ%t0Cφ%控制区3.5工作原理⑴.新风首先通过初效过滤器后，经过降温或加热，再经中效过滤、加湿后送入各风管，最后经各高效

5、送风口过滤后送入控制区各房间，部分无污染的空气回风循环，有污染的空气不循环使用，经排风滤尘机组排到室外。定期进行臭氧消毒。⑵控制区设有温、湿度测试仪及压差计，通过调节低温水阀或蒸汽阀来调节室内温、湿度，调节送多页调节阀及送、排百页风口调节阀来调节室内空气压力及室与室之间的压差。⑶空调系统的风筒采用镀锌钢板制作，保温材料用厚30mm的阻燃型聚乙烯泡沫塑料板；保护层采用玻璃布或镀锌钢板；软接管采用光面人造革。4、安装确认4．1对产品洁净区域空气净化空调系统进行检查评价，确认净化空调系统的设备及设施的安装、连接是否正确，附件是否齐全，任何影响空气净化空调系统正常运行的不利因素均需整改。4

6、.2空气净化空调系统安装确认安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题，应进行连续的目测检查，除非另有规定，并要有安装负责人监视。⑴.送风空调机组安装检查确认项目名称及内容规定实际型号制造厂家风机型号风量m3/h风压Pa功率Kw加热盘管、串片材质冷却盘管、串片材质初效过滤器中效过滤器高效过滤器干蒸汽加湿器臭氧发生器检查者：日期：复查者：日期：⑵.风管系统安装检查确认项目名称及内容规定实际防火调节阀风管材质优质镀锌钢板高效送风口多页调节阀风管密封玻璃胶各段风管尺寸符合图纸风口尺寸符合图纸保温材料阻型聚乙烯泡沫塑料板风管保温厚度30mm;50mm各风管内卫生清洁检查者：日期：复查

7、者：日期：⑶.空调机组供汽设施安装检查确认项目名称及内容规定实际管径φ76*3.5材质无缝钢管保温材料及厚度岩棉、δ50mm检查者：日期：复查者：日期：⑷.空调机组冷却水设施安装检查确认项目名称及内容规定实际管径φ89*4材质镀锌钢管保温材料及厚度玻璃棉纤维、δ40mm检查者：日期：复查者：日期：⑸.空调机组供电设施安装检查确认项目名称及内容规定实际电压380V功率37Kw检查者：日期：复查者：日期：⑹.排风滤尘机组安装检查确认项目名称及内容规定实际型号风机型号风量m