冰箱及陈列柜温度分布验证报告.doc

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1、重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告西南制药二厂有限责任公司页数共10页文件编码：SVR-09005-00-2012文件名称冰箱及列柜温度分布验证报告制定人制定日期审核人审核日期QA审阅人审阅日期批准人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门□质量部QA□质量部QC□技术部□综合部□供销部□设备工程部□动力车间□EHS部□财务部□生产部□一车间□二车间□三车间□制剂车间文件历史日期变更原因变更前文件版本号批准人批准日期第12页共12页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列

2、柜温度分布验证报告验证小组人员组长职务/职称职责辉质量部负责验证方案，报告的审核、审批。组员职务/职称职责付娜QC负责验证方案的起草和验证记录静QC主管负责验证方案的起草和复核。黄福鹏QA协调验证工作批准人批准日期第12页共12页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告目录序号项目名称页码1目的………………………………………………………………………………………52验证类别………………………………………………………………………………53验证时间………………………………………………………………………………54验

3、证依据…………………………………………………………………………………55验证容…………………………………………………………………………………56确认方法：…………………………………………………………………………………57接受标准…………………………………………………………………………………58验证结果…………………………………………………………………………………59再验证……………………………………………………………………………………910异常及偏差处理…………………………………………………………………………911对验证报告的批准及会签…………………………

4、……………………………………912验证证书…………………………………………………………………………………10批准人批准日期第12页共12页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告摘要本公司按照《冰箱及列柜温度分布验证方案》（SVP-09005-00-2012）对冰箱及列柜进行温度分布验证，为确认冰箱及列柜进行温度分布均匀。验证结果如下：列柜在同一时间的温度波动最大为0.4℃，所有测定点在所有时间的温度在3.6～7.1℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0℃（最大值-最小值），所有温度围为2-8

5、℃的要求。列柜温度分布均匀。冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为0.4℃，所有测定点在所有时间的温度在3.7～7.1℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0℃（最大值-最小值），所有温度围为2-8℃的要求。冰箱温度分布均匀。批准人批准日期第12页共12页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告1目的：确认冰箱及列柜温度分布均匀。2验证类别：同步验证3验证时间：2012年07月4验证依据：《药品生产质量管理规》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）；《验证管理规定》SMP-10

6、002-035验证容：冰箱及列柜温度分布情况。6确认方法：6.1温度测试点选择。（示意图如下）12543注：1点为左、2点为外右、3点为外右、4点为右即冷藏室的四角，5点为正中间。批准人批准日期第12页共12页重庆西南制药二厂有限责任公司SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告1.1确认方法：按要求每天、每1小时由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。1.2确认时间：验证连续3天。1.3确认温度：设置温度为6档，记录温度分布。2接受标准5个点的温度误差不大于1.0℃（最大值-最小值），围为

7、2-8℃。3验证结果8.1列柜名称及型号列柜（2SC-198CF）测试点12345日期时间℃℃℃℃℃2012.07.0721:024.74.94.94.54.92012.07.0722:024.74.84.84.54.82012.07.0723:024.84.94.74.65.02012.07.0800:024.54.64.64.34.72012.07.0801:024.44.64.64.44.62012.07.0802:024.44.54.54.24.52012.07.0803:024.34.44.44.04.42012.07.0804:024.24.4

8、4.34.04.32012.07.0805:024.24.34.2