臭氧灭菌效果验证.doc

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1、.#########生产线臭氧灭菌效果验证方案..#########有限公司臭氧灭菌效果验证方案批准编号：########内容项目职位/姓名签名日期起草人审核人审核人审核人批准人验证目录1引言..1.1概述1.2验证小组成员2目的3适用范围4验证判定标准5验证条件确认5.1验证用仪器检验清单确认5.2文件或资料确认5.3检验方法确认6验证内容及步骤6.1臭氧浓度分布测试6.2沉降菌测试6.3臭氧消毒时间间隔的测试7洁净区中重要机械表面细菌数的测定8验证结果记录及分析8验证结论及再验证9验证计划1引言..1.1

2、概述臭氧(O3)是氧的同素异形体，由三个氧原子(O)组成。由于臭氧在常温下结构极不稳定，很快自行分解成（O2）和单个氧原子（O）后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通的氧分子（O2），不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环

3、境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，对HVAC系统(净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。同时在开启臭氧消毒前,打开洁净区域中机械的保护盖对其进行消毒，也能达到灭菌效果。本次验证是对KCF-W150B型臭氧发生器的一次性灭菌的效果验证。KCF-W150B型臭氧发生器放置在空调房间，与编号为########的净化空调系统相连。消毒时，启动空调机及臭氧发生器，关闭相应的新风进口和########的风机，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环。按《臭氧发生器安

4、全操作维护程序》开启臭氧发生器，进行房间灭菌。臭氧发生器开启40min后测试房间臭氧浓度随时间变化情况,50min后测试房间臭氧浓度随空间的变化情况。臭氧发生器开启2小时后进行沉降菌测试。..在对臭氧发生器安装调试合格后,通过一次性灭菌.每间隔三天对有代表性和气流扰动小的地方进行沉降菌的测定.记录沉降菌落数不超过沉降菌警戒线（沉降菌落数小于8个）的效期,并结合车间的生产要求,提前一段时间作为冬季臭氧消毒的间隔.由于本次测定在11到12月期间进行,只能对冬季臭氧消毒时间间隔进行测定,对于夏季臭氧消毒时间间隔,待

5、可行时间（5月-10月）进行测定。.1.2验证小组成员姓名部门职责生产技术部组织实施生产技术部操作生产技术部操作质量部沉降菌检测质量部检测2目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求,以及臭氧消毒开启的时间间隔.3适用范围本方案仅适用于#######生产线的臭氧灭菌效果验证。4验证判断标准..(1)臭氧浓度-时间与空间分布的标准.1.1臭氧浓度一时间分布的标准.在臭氧发生器开启后40min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm（臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》），并且在发生器关闭之前

6、不得低于此浓度。1.2臭氧浓度-空间分布的标准：在臭氧发生器开启40min后，所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm（臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》）。(2)沉降菌标准：微生物最大允许数10个（CFU/皿）《药品生产验证指南》。(3)臭氧消毒时间间隔的测试:沉降菌落数小于等于8(CFU/皿)《药品生产验证指南》。(4)洁净区中重要机械表面沉降菌落的测定：细菌数小于20(CFU/inch2)《药品生产验证指南》。....5验证条件确认5.1验证用仪表检验清单确认序号仪表名称型号制造

7、厂家校正文件1真空采样器ZR-1北京市劳保所科技发展公司资料室2气体检测管100ml北京北科绿洲安全环境科技有限公司资料室5.2文件或资料确认序号文件名称存放地点1三层平面图资料室2三层空调系统划分平面图资料室3三层空调机房设备布置及配管平面图资料室4臭氧灭菌标准操作程序资料室资料室5.3检验方法确认..序号文件名称存放地点1沉降菌测试标准操作规程资料室6验证内容及步骤6.1臭氧浓度分布测试6.1.1臭氧-时间分布测试6.1.1.1采样地点：选取距离空调风箱送风口最远且送风口分布最稀少的房间，选择原辅料。6.

8、1.1.2采样方案原辅料间：臭氧发生器开启40min后，每30min采样一次，采样量1.0L(采样器流量0．1L/次，拉手柄10次)；连续监测3hr；臭氧发生器关闭，空调送风时采样一次，20min后采样一次(监测在空调送新风时臭氧浓度衰减)，采样量1.0L(采样器流量0．1L/次，拉手柄10次)。..6.1.2臭氧浓度-空间分布测试6.1.2.1采样地点：选取如下关键房间缓冲双铝包装压片室分析总混制