磷酸肌酸钠批生产记录.doc

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1、注射用磷酸肌酸钠批生产审核单格式号：YL·G02-07-012-04-LS批号生产时间年月日—月日1整批物料平衡1.1配制岗位物料平衡应为98.00%～102.00%加工艺助剂前药液量（ml）＋工艺损耗量（ml）＋药液取样量（ml）=%配制药液体积（ml）1.2从出药至包装结束物料平衡应为98.00%～102.00%[产成品数＋包装残损数＋取样数＋目检不合格数（支）]×平均装量（g/支）＋分装损耗量（g）本批出药量之和（g）×100%=%2技术经济指标完成情况：（1）包装岗位收率：应大于99.50%产成品数×100%=%目检合格品数（2）总成品率：应大于

2、80.00%产成品数×100%=%本批理论产量（3）西林瓶利用率：应大于90.00%产成品数×100%=%西林瓶投入量（4）铝盖利用率：应大于90.00%产成品数×100%=%铝盖投入量（5）胶塞利用率：应大于90.00%产成品数×100%=%胶塞投入量3偏差处理情况：审核人：年月日无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录格式号：YL·Z02-02-111-01品名注射用磷酸肌酸钠器具使用工序配制（批号）生产时间年月日时分—时分操作指导及工艺参数实际操作记录按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-111]操作1生产前检查1.1清洁状态

3、标识设备运行状态标识公用系统1.2挂状态标识2容器具处理2.1将容器具刷洗干净。2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。2.4将洁净抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗，晾干并分别装入袋中灭菌。2.5将微孔滤膜平放于清洁不锈钢方盘中，用70℃左右的注射用水浸润，浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍，夹入滤器中。2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂

4、有“已清洁”的标识牌。2.7在灭菌前向以处理的不锈钢桶中加入注射用水3消毒液、洗液配制消毒液在十万级区浓配室配制、除菌；洗液及氢氧化钠溶液在万级区准备室配制。3.175%酒精：取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。3.20.15%新洁而灭：取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀，待用。3.32%苯酚：称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解，搅匀，待用。3.45%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g，加入200ml热注射用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。3.52%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠2

5、00g，加注射用水至10000ml使之溶解后待用。3.6消毒剂（除洗液和氢氧化钠溶液外）经0.22um滤膜过滤。4清洗无菌服、拖鞋4.1检查洗衣机的状态标识。4.2洗衣顺序：洁净服→无菌内衣。4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补或更换后洗涤。4.4把纯化水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中，待灭菌。4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。已清洁□待清洁□备用□其它□正常□已挂状态标识□抽滤瓶个缓冲瓶个烧杯个不锈钢盘个取样杯个15000ml瓶个

6、量桶个圆盘滤器个不锈钢水舀个不锈钢杯个不锈钢桶个软连续硅胶管根洁净抹布条微孔滤膜张已按区存放并挂标识□注射用水ml95%酒精ml，配制成75%酒精ml5%新洁而灭ml加水至ml苯酚g，加水至ml重铬酸钾g，加浓硫酸至ml氢氧化钠g，加水至ml已过滤□已清洁□待清洁□破损□套，更换□套洁净服套，衣服编号无菌内衣套，衣服编号洁净拖鞋双岗位负责人：工艺员：接上页5湿热灭菌5.1灭菌温度设上限：123℃下限：121℃5.2灭菌时间设定为1800秒5.3灭菌方式选择：不锈钢及玻璃容器具均选择“液体”程序设定置换5分钟；洁净服选择灭菌30分钟，干燥15分钟，脉动3次

7、。5.4记录灭菌时间5.5内室压力归零后，关闭灭菌柜，灭菌物品存于灭菌柜中备用。洁净服放在二、三更衣室操作台上，备用。5.6灭菌记录纸附于后。6清场6.1清除本批生产文件及状态标识。6.2清除废弃物品。6.3设备已清洁并挂状态标识。6.4清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏。6.5清洁工作台面、地面、废料桶。内容物：已处理的容器具及注射用水上限123℃□下限121℃□1800秒□液体□设定置换5分钟□第一锅开始升温时间到达灭菌温度时间灭菌结束时间取出灭菌物品时间取出灭菌物品操作者第二锅开始升温时间到达灭菌温度时间灭菌结束时间取出灭菌物品时间取出灭菌物品操作

8、者小型真空灭菌柜洁净服套，无菌内衣套干燥15分钟□，脉动3次□开始升温时间到达灭