产品与过程质量审核.doc

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1、第4章产品质量审核4.1产品质量审核综述4.1.1产品质量审核的概念产品质量审核(ProductQualityAudit)是为了获得产品的有关质量信息立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。站在用户产品质量审核是成品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。产品质量审核的一个直接目的，是通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品质量水平及其变化趋势。产品质量审核按照产品质量缺陷的平均分值(质量水平)来评价产品质量及其变化的趋势。产品质量审核不是判断产品合格与否的活动。审核的执行者:产品质量审核是

2、一项独立的评价活动，它由具有资格的，并经管理者授权的内部内审员来进行。产品质量审核通常由质量保证部门(耻)组织审核人员进行。审核准则:产品质量审核的依据是《××产品质量审核评级指导书》、产品标准／技术规范。审核方式:产品质量审核主要依靠对产品的实测数据(实验室试验和感官评价)或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品质量审核的典型方式。4.1.2产品质量审核的作用(1)通过产品质量审核，对比现在生产和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与发展趋势。(2)提前发现产品缺陷，避免将有缺陷的产品交付给顾客。(3)及时发现质量体系上存在

3、的薄弱环节及有关人员工作(操作)质量上的问题，以便采取纠正和预防措施。(4)通过产品质量审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。4.1.3产品质量审核范围(重点)(1)产品质量审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件。(2)质量上存在薄弱环节的成品或零部件。(3)最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件。(4)管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。(5)如产品发生不合格可造成后果或影响严重的成品或零部件。(6)技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件。(7)用户使用中反映质量问题较多的

4、产品。(8)新开发的重点产品。4.1.4产品质量审核的时机对产品进行审核时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合性。也可紧接着工厂的检验和试验之后进行。考虑到审核效果和经济性原则，产品质量审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。4.1.5产品质量审核的内容(1)检查产品质量的测试条件对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。（2）检查产品的质量特性――功能审核◆产品的主要性能指标；◆产品的安全性；◆产品的寿命和可靠性；产品质量审核

5、时机选择比较表审核产品取样时机的选择优缺点在检验员验收后最经济，但不能反映包装、装运、储存或使用的缺陷包装以后，运到现场之前需要拆开包装和重新包装，但可以评价原包装的缺陷经销商收到货品时分散在许多地点，难于进行审核，但能反映出运输和储存的缺陷用户收到货品时更加难于进行审核工作，但可以评价经销商处理和储存的影响，还能反映将货品运交用户和拆开包装的缺陷实际使用时最理想，但也最需要实行，因用途多，使用的变化多◆产品的可维修性；◆产品的技术状态；◆产品的接口特性；◆产品的配套完整性，等等。(3)检查产品的外观质量◆产品的标签或印记有无错误

6、或模糊；◆产品的外观有无碰伤、划伤；◆产品的防护是否符合要求，等等。(4)检查产品的包装质量◆包装箱(盒)上的标志、合格凭证是否符合规定要求；◆装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装；◆包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。4.2年度审核方案的策划组织要进行年度产品质量审核方案的策划，策划时要考虑拟审核产品的状况、重要性，以及以往审核的结果。产品质量审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审产品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要求等。产品质量审核方案一般由品质部(QA)经理编写，管理者代表批准。4.3产品质量

7、审核的实施4.3.1审核准备4.3.1.1组成审核组在进行产品质量审核前，品管部经理任命审核组长和内审员组成审核组。审核组长一般由QA工程师担任。内审员不应是对所审核产品质量负有直接责任的人，也不应是与被审核领域有连带责任的人，除必须具备内审员的基本条件外，还必须熟悉产品性能和技术规范的要求。最好具有一段产品质量检验或技术工作经历。4.3.1.2编写《产品质量审核评级指导书》(1)缺陷(defect)的定义未满足与预期或规定用途有关的要求。注1:区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此

8、，术语“缺陷”应慎用。注2:顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。可以看出:“缺陷”是一种特定范围内的“不合格”，往往涉及产品责任，有法律内涵，应当慎用。(2)产品缺陷分级由于不同缺陷对产品质量的影响程度会有很大差