产品稳定性试验考察方案.doc

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1、产品稳定性试验考察方案1目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、包装条件、有效期。2责任：质量部相关人员。3范围：适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进行的稳定性考察。4内容：稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批供试品进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。4.1影响因素试验是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为产品贮存条件的确定等提供依据。同时为

2、加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。供试品用1批进行，将供试品除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、低温试验与强光照射试验。(1)高温试验供试品置60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品理化值低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。

3、若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。(3)强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500 lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。（4）低温试验供试品置适宜的洁净容器中，-20℃温度下放置5天，于第5天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在-10℃条件下同法进行试验。若-20℃无明显变化，不再进行-10℃试验。 4.2加速试验 

4、此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速产品的化学或物理变化，探讨产品的稳定性，为配方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第0个月、第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射剂等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。对于包装在半

5、透性容器中的产品，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件下进行试验稳定性重点考察项目参考表产品稳定性重点考察项目性状、酸碱度、渗透压、粘度、重金属、无菌性状、溶解度、酸碱度、铁盐、干燥失重4.3长期试验 长期试验是在接近产品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订产品的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃±1℃、相对湿度60%±5%的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比

6、较以确定产品的有效期。由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。4.4检测时间的规定： 4.4.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±2天；六个月允许±3天。 4.4.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。4.5方案实施 本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。 4.6在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代

7、表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。如果需要改变工艺、包装，就必须重新进行稳定性的研究。4.7稳定性考察档案应长期保存。